Specijalistièke studije iz industrijske farmacije

[nasty girl]

STUDIJSKI PROGRAM SPECIJALISTIÈKIH AKADEMSKIH STUDIJA IZ INDUSTRIJSKE FARMACIJE

Pravo na upis
Specijalizaciju imaju pravo da upi¹u diplomirani farmaceuti, kao i ostali profili kojima je
Zakonom (Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima) dozvoljeno da rade u
farmaceutskoj industriji na proizvodnji lekova-diplomirani in¾injeri tehnologije, doktori
veterinarske medicine, doktori stomatologije. Kandidati koji nisu diplomirani farmaceuti
su obavezni da polo¾e ispite Farmaceutska tehnologija sa biofarmacijom i Osnovi
industrijske farmacije, prema va¾eæim Programima dodiplomskih studija na
Farmaceutskom fakultetu, pre nego ¹to im se odobri upis.

Specijalizacija iz industrijske farmacije zapoèinje 1. oktobra tekuæe ¹kolske godine
ukoliko se prijavi najmanje zainteresovanih 16 kandidata ili bilo kog drugog datuma koji
odredi Rukovodilac specijalizacije, kada se prijavi najmanje 16 kandidata.

Diploma

Kandidati koji uspe¹no zavr¹e sve obaveze u nastavi na specijalizaciji, polo¾e testove
znanja sva tri modula i odbrane specijalistièki rad dobijaju odgovarajuæu diplomu i naziv
Specijaliste industrijske farmacije.

Rukovodilac specijalizacije
Specijalizacija se izvodi u Institutu za farmaceutsku tehnologiju i kozmetologiju
Farmaceutskog fakulteta pod rukovodstvom prof.dr.Zorice Djuriæ.Pomoænici rukovodioca
specijalizacije su doc.dr.Svetlana Ibriæ i doc.dr.Jelena Parojèiæ.Rukovodilac specijalizacije
organizuje kompletnu specijalizaciju, ¹to ukljuèuje organizaciju i izvodjenje nastave,
odredjivanje tema specijalistièkih radova i mentora za specijalizante, kao i èlanove
Komisije za odbranu specijalistièkog rada, predlaganje cene specijalizacije za svaku
generaciju rukovodstvu fakulteta i raspolaganje finansijskim sredstvima specijalizacije u
skladu sa fakultetskim va¾eæim aktima.U izvodjenju nastave na specijalizaciji, pored
rukovodioca i pomoænika rukovodioca specijalizacije, rukovodilac specijalizacije mo¾e da
anga¾uje po potrebi i druge nastavnike Instituta za farmaceutsku tehnologiju i
kozmetologiju Farmaceutskog fakulteta, nastavnike sa drugih predmeta Farmaceutskog
fakulteta kao ¹to su Analitika lekova, Mikrobiologija i drugo, nastavnike sa drugih
fakulteta iz zemlje ili inostranstva, kao i eminentne struènjake iz pojedinih specifiènih
oblasti iz zemlje i inostranstva.

Broj ESPB: Ukupno 60
Modul I: 20 ESPB
Modul II:20 ESPB
Modul III:10 ESPB
Izrada specijalistièkog rada:10 ESPB

Cilj specijalizacije
Cilj kursa je detaljnije upoznavanje polaznika sa principima i pristupom formulaciji
farmaceutskih oblika,karakteristiènim farmaceutsko-tehnolo¹kim operacijama koje se
primenjuju u industrijskoj proizvodnji lekova, sa posebnim naglaskom na validaciji,
procesnoj kontroli i automatizaciji procesa.Upoznavanje sa principima planiranja i
organizacije proizvodnje,kao i znaèajnim aspektima obezbenja kvaliteta. Planira se
upoznavanje polaznika sa pravnim propisima i struènim principima u postupku
pribavljanja dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava koji se odnose
na hemijsko- farmaceutsko- biolo¹ki deo dokumentacije.

Ishod specijalizacije
Od kandidata se oèekuje da æe posle savladavanja teorijske nastave specijalizacije, kao i
kroz praktièan rad i konkretne zadatke, biti sposoban da odgovori specifiènim zadacima u
industrijskoj proizvodnji lekova vezanim za validaciju, procesnu kontrolu, po¹tovanje
propisa i standarda, formulaciju i stabilizaciju lekovitih preparata.

Predlog Programa
Modul I: Razvoj formulacije i primena optimizacionih tehnika u formulaciji i
proizvodnji farmaceutskih oblika
Istra¾ivanje i razvoj u farmaceutskoj industriji. Mesto i znaèaj istra¾ivaèkog rada u
farmaceutskoj industriji. Statistièki dizajn eksperimenata i metode optimizacije
(selektivni- screening dizajn za identifikaciju aktivnih faktora, analiza faktorskih efekata,
frakcioni faktorijalni dizajn, ve¹taèke neuronske mre¾e).Upravljanje rizicima i analiza
rizika u farmaceutskoj industriji.

Preformulaciona istra¾ivanja. Kristalna struktura i polimorfizam. Rastvorljivost. Brzina
rastvaranja. Velièina èestica. Karakterizacija supstanci u èvrstom stanju.
Razvoj formulacije. Op¹ti principi. Biofarmaceutski sistem klasifikacije. Pristup razvoju
formulacije slabo rastvornih supstanci. Metode za pobolj¹anje rastvorljivosti (èvrste
disperzije, inkluzioni kompleksi i dr.). Pristup razvoju formulacije slabo permeabilnih
supstanci. Pristup razvoju formulacije nestabilnih supstanci. Pristup razvoju formulacije
preparata sa modifikovanim/kontrolisanim oslobanjem i novih terapijskih sistema.
Stabilnost lekovitih supstanci i lekovitih preparata. Zahtevi za stabilnost. Metode za
procenu stabilnosti.

Modul II Industrijska proizvodnja lekova i propisi za obezbenje kvaliteta
Standardizacija i propisi za standardizaciju. Obezbenje kvaliteta sa posebnim
naglaskom na obezbedjenje mikrobiolo¹kog kvaliteta lekovitih preparata. Sistem
upravljanja i dokumentacija. Planiranje i organizacija proizvodnje. Prostor i oprema.
Protokoli validacije u farmaceutskoj industriji. Validacija procesa u proizvodnji lekova i
medicinskih sredstava. Granulacija. Peletizacija. Fluidizacione tehnike. Kompresija.
Oblaganje. Liofilizacija. Sterilizacija. Pakovanje. Farmaceutsko tehnolo¹ka procesna
kontrola (Process analytical technology). Postupak poveæanja ¹ar¾e sa laboratorijskog na
polupogonski i nivo industrijske proizvodnje (Scale-up). Transfer tehnologija.
Modul III Registracija lekova i medicinskih sredstava, patentna za¹tita i
intelektualna svojina.

Postupak pribavljanja dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava.
Registraciona dokumentacija. Kontrola kvaliteta. Priprema i procena farmaceutsko –
hemijskog dela registracione dokumentacije. Registraciona dokumentacija koja se odnosi
na ispitivanje stabilnosti lekovite supstance i lekovitog preparata. Registracija novih
lekova. Obnova registracije. Varijacije. Biolo¹ka raspolo¾ivost i bioekvivalencija. Znaèaj
patentne za¹tite i intelektualne svojine u istra¾ivanju i razvoju u farmaceutskoj industriji.

Literatura
Ud¾benik OSNOVI INDUSTRIJSKE FARMACIJE, autora Milice Jovanoviæ i Zorice Djuriæ,
Izdavaè NIJANSA, Zemun, 2005
Carstensen J. Drug Stability, II ed. Marcel Dekker, New York, 1995
Aulton M.E. Pharmaceutics: The science of dosage form design, second edition, Churchill
Livingstone, 2002
Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Swarbrick J., Boylan J.C., second edition,
vol.1-3, Marcel Dekker inc., New York, Basel, 2002
Remington: Science and Practice of Pharmacy, Lippincott Williams and Wilkins, 2005
Quality assurance of pharmaceuticals,vol.1,World Health Organization, Geneva,1997
Quality assurance of pharmaceuticals,vol.2,World Health Organization, Geneva,1999
Guidance for Industry, Current Good Manufacturing Practice for Medical Gases, Food and
Drug Administration,Center for Drug Evaluation and Research (CDER),May 2003
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Slu¾beni glasnik Republike Srbije, 84/04,
Beograd, (2004.)
Re¹enje o utvrdjivanju dobre proizvodjaèke prakse za lekove u medicini,"Sl. list SRJ", br.
40/98, "Sl. list SRJ", br 31/2000
Ira R Berry, Robert A. Nash, Pharmaceutical Process Validation, Second Edition, Marcel
Dekker, Inc., New York and Basel, (1993.) 249 – 298
JUS ISO 9001:2001, Sistemi upravljanja kvalitetom-Zahtevi, Savezni zavod za
standardizaciju, Beograd, 2001.
Spisak literature nije konaèan i dopunjava se po potrebi kandidata za izradu seminarskih
i specijalistièkih radova.

Broj èasova teorijske i praktiène nastave
Modul I: teorijska nastava 15 èasova, praktièna nastava 30 èasova.
Modul II: teorijska nastava 15 èasova, praktièna nastava 30 èasova.
Modul III:teorijska nastava 10 èasova, praktièna nastava 20 èasova.
U broj èasova praktiène nastava uraèunava se i izrada dva seminarska rada.
Specijalistièki rad:60 èasova

Metode nastave
Nastava se izvodi u dva semestra, odnosno specijalizacija traje ukupno godinu dana ¹to
ukljuèuje i izradu specijalistièkog rada. Vreme odr¾avanja nastave se prilagodjava
potrebama zaposlenih u farmaceutskoj industriji. Nastava obuhvata teorijsku nastavu,
praktiène ve¾be i zadatke na fakultetu i u farmaceutskoj industriji, demonstrativne
praktiène ve¾be i dva seminarska rada iz bilo kog modula po izboru kandidata.

Procena znanja i naèin polaganja ispita
Po zavr¹etku nastave iz svakog modula, kandidati pola¾u ispit, tako da ukupno imaju tri
ispita. Kandidati mogu da steknu maksimum 70% predispitnih poena prisustvom na
nastavi, aktivnim uèe¹æem na teoretskoj i praktiènoj nastavi i pozitivno ocenjenim
odbranjenim seminarskim radovima.

Zavr¹ni rad
Izrada specijalistièkog rada, bibliografskog ili eksperimentalnog karaktera, obavezna je
za svakog kandidata. Kandidat javno brani specijalistièki rad pred Komisijom
sastavljenom od tri èlana koje imenjuje Rukovodilac specijalizacije iz industrijske
farmacije, za svakog kandidata posebno.
Cena specijalizacije za 2006/2007 ¹kolsku godinu
Ukoliko se do kraja 2006 godine prijavi 16 kandidata cena specijalizacije po kandidatu je
100000 dinara i plaæa se sledeæom dinamikom: pre svakog modula po ceni - za modul I
25000, za modul II 25000, za modul III 20000, za mentorstvo i odbranu rada 30000 po
kandidatu.

Napomena
Predlog Programa napravljen je u skladu sa va¾eæim preporukama za „Kompetenciju
farmaceuta u farmaceutskoj industriji“ (Competences for Pharmacists in the
Pharmaceutical Industry, Continuing Education Syllabus for Industrial Pharmacy, Royal
Pharmaceutical Society of Great Britain), konceptom „odgovorne osobe“ (qualified
person) prema Direktivi Evropske Zajednice 75/319/EEC i programima poslediplomskih
magistarskih i specijalistièkih kurseva Industrijske farmacije na Univerzitetu u Brajtonu i
School of Health Sciences, King¢s College, London.

[rastavric]

Da li iko ima neke dodatne i novije informacije/materijal što se tiče same literature ili eventualno konkretnih pitanja sa pojedinih ispita? Bilo kakva pomoć je dobrodošla.
Hvala u napred.

[Bokica89]

Da li neko ko je zavrsio ili upisao ove studije moze da mi da neke informacije?Kad se odrzava nastava vikendom ili ne?Neke svoje utiske..