Dobra prozvodjacka praksa i dozvole za izradu lekova

[Bred]

Posto sam trenutno u tim vodama mislim da nije lose da i ovo imamo na forumu.
Izvod iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, 2004.god

Èlan 62

Proizvodnja lekova obuhvata postupak ili pojedine delove postupka farmaceutsko-tehnolo¹kog oblikovanja gotovog leka, proizvodnju supstanci, tehnolo¹ku obradu, pakovanje, kontrolu kvaliteta, skladi¹tenje i distribuciju lekova.

Proizvodnju leka mo¾e obavljati samo pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju leka izdatu od nadle¾nog ministarstva.

Proizvoðaè gotovog leka je onaj proizvoðaè koji je pustio u promet odreðenu seriju leka i odgovoran je za proizvodnju i pu¹tanje u promet tog leka.

Izrada galenskih lekova iz èlana 22 stav 2 ovog zakona u ovla¹æenoj apoteci, u kolièini do 100 gotovih pojedinaènih pakovanja dnevno namenjenih pacijentima - korisnicima, ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona i obavlja se u galenskoj laboratoriji te apoteke, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovoðenje ovog zakona.

Galenska laboratorija iz stava 4 ovog èlana mora imati dozvolu za izradu galenskih lekova izdatu od nadle¾nog ministarstva.

Za izdavanje dozvole iz stava 5 ovog èlana primenjuju se rokovi iz èlana 66 st. 2 i 3 ovog zakona.

Uslove za izradu galenskih lekova iz stava 4 ovog èlana propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja.

Izrada magistralnih lekova ne smatra se proizvodnjom u smislu ovog zakona.

Èlan 63

Pravno lice koje proizvodi lekove postupa u skladu sa smernicama Dobre proizvoðaèke prakse i Dobre prakse u distribuciji.

Pravno lice iz stava 1 ovog èlana mora imati:

1) lice odgovorno za proizvodnju;

2) kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i pu¹tanje serije leka u promet;

3) odgovarajuæi prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta lekova.

Ministar nadle¾an za poslove zdravlja propisuje uslove iz st. 1 i 2 ovog èlana.

Èlan 64

Pravno lice koje prikuplja, obraðuje ili preraðuje krv, njene sastojke i derivate kao sirovine za proizvodnju lekova iz krvi, mora ispunjavati uslove propisane posebnim zakonom, kao i druge posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra koje propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja, a za krv ¾ivotinjskog porekla - ministar nadle¾an za poslove veterine.

Pravno lice koje proizvodi radiofarmaceutske lekove i biotehnolo¹ke lekove mora ispunjavati i posebne uslove u pogledu prostora, opreme i kadra koje propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja.

Èlan 65

Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju lekova sadr¾i:

1) opis postupka ili dela postupka proizvodnje leka za koji se dozvola tra¾i;

2) popis lekova i farmaceutskih oblika, za koje se dozvola tra¾i;

3) sedi¹te proizvoðaèa lekova i mesto proizvodnje;

4) sedi¹te pravnog lica, mesto kontrole kvaliteta, kao i mesto pu¹tanja serije leka;

5) ime lica odgovornog za proizvodnju i ime kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i pu¹tanje serije leka u promet;

6) spisak opreme za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lekova sa atestima, kao i opis prostora;

7) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i za¹titi ¾ivotne okoline;

druge podatke znaèajne za dobijanje dozvole, u skladu sa ovim zakonom.

Èlan 66

Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju lekova podnosi se nadle¾nom ministarstvu.

Nadle¾no ministarstvo u roku od 90 dana, od dana prijema potpunog zahteva izdaje dozvolu za proizvodnju lekova ako su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za sprovoðenje ovog zakona.

Rok iz stava 2 ovog èlana prestaje da teèe od dana kada nadle¾no ministarstvo od podnosioca zahteva zatra¾i potrebne podatke i nastavlja da teèe od dana dostavljanja zatra¾enih podataka.

Dozvola za proizvodnju lekova izdaje se na neodreðeno vreme.

Ako pravno lice izmeni uslove iz dozvole za proizvodnju lekova, dozvola za proizvodnju prestaje da va¾i.

Èlan 67

Dozvola za proizvodnju leka izdaje se za odreðeno mesto proizvodnje, farmaceutski oblik i odreðen gotov lek.

Dozvola za proizvodnju leka mo¾e se odnositi na postupak, ili na delove postupka proizvodnje lekova.

Proizvoðaè leka koji obavlja proizvodnju iz stava 2 ovog èlana odgovoran je za kvalitet svog proizvoda.

Proizvoðaè leka du¾an je da obavesti nadle¾no ministarstvo o svakoj promeni mesta proizvodnje, lica odgovornog za proizvodnju, kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta i pu¹tanje serije leka u promet, o promenama u kadrovima, prostoru i opremi.

Proizvoðaè leka koji pu¹ta seriju leka u promet odgovoran je za kvalitet, efikasnost i bezbednost svojih proizvoda.