Pismo o teskoj hepatotoksicnosti povezanom sa primenom TEMOZOLOMIDA

[Bred]

Pismo zdravstvenim radnicima o teškoj hepatotoksičnosti koja je povezana sa primenom
TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®)



Kompanije Merck Sharp & Dohme d.o.o. i Hemofarm A.D. u saradnji sa Agencijom za lekove i
medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da vas obaveste o sledećem:

Sažetak:

• Slučajevi oštećenja jetre, uključujući insuficijenciju jetre sa smrtnim ishodom, zabeleženi su
kod pacijenata koji su primali temozolomid.

• Hepatotoksičnost može da se pojavi nakon nekoliko ili više nedelja od započinjanja terapije
temozolomidom, ili posle prestanka uzimanja temozolomida.

• Potrebno je da se urade testovi funkcije jetre:
o Pre započinjanja lečenja. Ako su rezultati izvan granica referentnih vrednosti,
prilikom donošenja odluke o započinjanju terapije temozolomidom, potrebno je
pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.
o Nakon svakog ciklusa lečenja.

• Kod pacijenata koji su na programu lečenja od 42 dana, testovi funkcije jetre treba da se
ponove na polovini ciklusa.

• Kod pacijenata sa značajnim poremećajem funkcije jetre potrebno je pažljivo razmotriti
odnos koristi i rizika za nastavak lečenja.

Temozolomid je indikovan za lečenje :

• odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom istovremeno
sa radioterapijom, i nakon toga kao monoterapija,
• dece uzrasta od 3 godine i više, adolescenata i odraslih pacijenata sa malignim gliomom,
kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili
napreduje nakon standardne terapije.


Dodatne bezbednosne informacije i preporuke:

Nedavno je, širom sveta, sprovedena procena teških slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući i one koji su
doveli do smrtnog ishoda, a koji su prijavljeni kod upotrebe temozolomida. Kod pacijenata koji su primali
temozolomid prijavljeno je ukupno 44 slučaja oštećenja jetre, uključujući insuficijenciju jetre sa smrtnim
ishodom. Registrovano je da su se ovi slučajevi insuficijencije jetre sa smrtnim ishodom, javljali u
proseku, u periodu od 42 do 77 dana od započinjanja terapije temozolomidom. Takoñe su zabeleženi
slučajevi hepatotoksičnosti koji nisu imali smrtni ishod, a pojavili su se u različitim periodima unutar 112 2

dana posle započinjanja terapije. U uputstvu za temozolomid je već naglašeno da je hepatotoksičan, ali
nije naznačeno da ova hepatotoksičnost uključuje i hepatocelularno oštećenje sa smrtnim ishodom i
moguću insuficijenciju jetre, niti su navedene posebne preporuke za praćenje funkcije jetre.

Kao rezultat ove procene, informacije za sve lekove koji sadrže temozolomid a imaju dozvolu za lek u
Republici Srbiji biće ažurirane u skladu sa gore navedenim preporukama u ,,Sažetku".

Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija:

Molimo Vas da svaku sumnju na neželjene reakcije na lek, uključujući i sve lekove koji sadrže
temozolamid, prijavite Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a, popunjavanjem obrasca za
prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove koji možete preuzeti sa sajta ALIMS-a (www.alims.gov.rs).
Obrazac možete poslati poštom (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458,
11221 Beograd), telefaksom (011 39 51 130) ili elektronskom poštom ([email protected]).
Dodatno, sumnju na neželjene reakcije nalekove koji sadrže temozolamid možete da prijavite i nosiocima
dozvola za ove lekove u Republici Srbiji (odgovornom licu za farmakovigilancu ili stručnim
saradnicima). Za spisak ovih lekova odobrenih u R. Srbiji i kontakt podatke pogledajte tabelu u nastavku:


Nosilac dozvole za lek u R. Srbiji i
zaštićeni naziv leka
Odgovorno lice za farmakovigilancu i
njegovi kontakt podaci
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Temodal®

Marko Veselinović, mr ph.
tel/fax: +381 11 4410 286
e-mail: [email protected]
Hemofarm A.D.
Lostris®

Ksenija Letić, dr med. spec.
tel: +381 11 381 13 51
fax: + 381 11 381 12 90
e-mail: [email protected]

Ukoliko imate pitanja ili su Vam potrebne dodatne informacije u vezi sa terapijskom primenom
temozolamida, molimo Vas da nam se obratite na gore navedene kontakt podatke.
Molimo Vas da navedene informacije u vezi sa temozolamidom prenesete svim relevantnim
zaposlenima u Vašoj zdravstvenoj ustanovi.

Izvor[/url]