Ispitivanja bez znanja pacijenata

[Bred]

 Izvor: B92
Beograd -- U dr¾avnim bolnicama u Srbiji sprovode se klinièka ispitivanja novih lekova na bolesnicima - bez njihovog znanja, saznaje B92.

Prema tvrdnjama pacijenata i struènjaka koji su govorili za B92, u pitanju su eksperimentalni lekovi moænih farmaceutskih kuæa, uglavnom iz SAD-a, Japana i Zapadne Evrope, koju su èesto ispitani samo na ¾ivotinjama. Takva klinièka ispitivanja, koja po ljude nose ogromne rizike po zdravlje, sprovode se i u Srbiji, najvi¹e u bolnicama u Beogradu, Ni¹u, Kragujevcu i Novom Sadu.

Moæne farmaceutske kuæe posle ispitivanja novih lekova na ¾ivotinjama, moraju da provere njihovu efikasnost i ¹tetna dejstva i na ljudima.

Takva ispitivanja moraju, u skladu sa Helsin¹kom deklaracijom, iskljuèivo da se izvode na dobrovoljcima, koji su prethodno detaljno obave¹tenim o svim rizicima kojima se izla¾u. Meðutim, kod nas se dogaða da i nije tako. 

Pedesetogodi¹nja pacijentkinja, koja je bez  znanja ukljuèena u klinièko ispitivanje, za B92 prenosi svoje iskustvo. "Pre dve godine sam oslabila prilièno i ustanovljen je ¹eæer. Kad mi je ¹eæer naglo pao, oti¹la sam u Internu B kliniku", ka¾e ona.

"Tamo su mi uzeli odmah rezultate da se vidi kako je bilo u prethodna tri meseca", svedoèi pacijentkinja koja je insistirala na anonimnosti.

"Nisu mi ni¹ta rekli za analize, pozvali su me, to je bilo u petak. U ponedeljak su me pozvali da mi ka¾u da sam u¹la u neki njihov program. Sledeæi ponedeljak kada sam do¹la, onda su mi dali kutiju s lekovima, ¹to ja ka¾em vanzemaljskim, i ujedno sam potpisala neki ugovor", prièa ona.

"Ne znam ¹ta sam potpisala, faktièki, zato ¹to sam mislila da dobijam tu kutiju na revers. Niti su mi rekli o èemu se radi niti ¹ta pijem."

Ispitivanja nose ozbiljan rizik

Na ljudima se novi lek, po pravilima, ispituje u èetiri faze. Helsin¹ka deklaracija obavezuje lekare da pacijenta moraju usmeno i pismeno obavestiti o svim rizicima po zdravlje, koje nose pojedine faze.

"Mora da im se objasni kada je u pitanju eksperimentalna terapija, dakle, lekovi koji se prvi put primenjuju ili koji nisu primenjivani do sada, mora da im se predoèi da se radi o terapiji koja nije ispitivana", obja¹njava Bogdan Ðurièiæ, dekan Medicinskog fakulteta u Beogradu.

Pacijentu, pre svega ,ne sme biti naneta ¹teta, a shodno njegovom obrazovnom nivou, da bi jasno razumeo, mora da mu se objasni ¹ta znaèi ulazak u klinièko ispitivanje, ka¾e Ðurièiæ.

"U standardnoj klinièkoj praksi, koliko je meni poznato, nije kod nas uobièajeno da se pacijent o svemu obave¹tava", ka¾e Aleksandra Pe¹iæ, predsednik Asocijacije profesionalaca u oblasti klinièkih ispitivanja Srbije.

Klinièka ispitivanja novih lekova nose velike rizike po zdravlje ispitanika, jer u svakom trenutku mogu da izazovu neoèekivane posledice, od alergijskih reakcija, o¹teæenja organa, do momentalne smrti.

Meðutim, neki od pacijenata koji su se javili B92, tvrde da su im neispitane lekove lekari èak predstavili kao novu, spasonosnu terapiju.

"Dobila sam od njih besplatno aparat za merenje pritiska. ©eæer mi se nije nimalo regulisao i do¹ao je na 13, 15, 16. Posle sam i¹la na ispitivanje", prièa ona.

"Imala sam EKG srca i snimili na dve kasete. Prethodno su mi u 20 epruveta uzeli krv, i to je sve zaleðeno u nekim kesama, nemam pojma, nekim kutijama, i to je oti¹lo u ®enevu", ka¾e ona.

"Jako mi je bilo lo¹e, jako velika muka, povraæanje. Uvek govorim, kao drogu da sam popila. I ja sam na svoju ruku prestala da ga pijem", ka¾e ista pacijentkinja.

Inaèe, B92 je poku¹ao da u Ministarstvu zdravlja dobije vi¹e informacija, ali je reèeno da je ministar na odmoru i da æe narednih dana biti moguæno dobiti vi¹e informacija o svemu ovom.

U Evropskim zemljama i SAD-u, i najmanje odstupanje od pravila Helsin¹ke deklaracije povlaèi pravo tu¾be. Od¹tete su ogromne, bolnica gubi ugled i propada.

B92 æe i narednih dana istra¾ivati koji su i kakvi su uslovi pod kojima se u Srbiji izvode klinièka ispitivanja novih lekova nad ljudima.

------------

Klinièka ispitivanja u psihijatriji
Izvor: B92
Beograd -- Klinièka istra¾ivanja novih lekova u Srbiji obavljaju se i u psihijatrijskim bolnicama.

Postavlja se pitanje koliko lekari po¹tuju svetske propise u toj oblasti, odnosno Helsin¹ku deklaraciju - zvanièni dokument Svetske medicinske asocijacije, kojim su obuhvaæeni principi i prava za¹tite pacijenata, a posebno onih koji spadaju u osetljivu kategoriju, poput psihijatrijskih bolesnika. To je va¾no zato ¹to se klinièka ispitivanja sprovode i u nekim psihijatrijskim institucijama u Srbiji.

Na Institutu za mentalno zdravlje u Palmotiæevoj ulici u Beogradu vi¹e od decenije sprovode se razlièiti programi klinièkih ispitivanja gotovo svih vrsta novih psihijatrijskih lekova.

Èedo Miljeviæ, ¹ef Kabineta za klinièke studije, ka¾e da se istra¾uju praktièno svi psihijatrijski lekovi - od antidepresiva preko psihostabilizatora do antipsihotika.

Prema èlanu 24 Helsin¹ke deklaracije, za sve ispitanike koji su "pravno nepismeni, fizièki ili mentalno nedovoljno sposobni da daju pristanak", istra¾ivaè je du¾an da dobije pristanak od njihovih legalnih zastupnika u skladu sa zakonom.

U Institutu, meðutim, pacijent lièno potpisuje pristanak, a ¹ef tog sektora Miljeviæ ka¾e da se poziva na Havajsku deklaraciju.

"U Havajskoj deklaraciji Svetske psihijatrijske asocijacije iz 1977. ka¾e se da je njegovo zakonsko pravo da sam odluèi o sudelovanju u klinièkoj studiji", ka¾e Èedo Miljeviæ.

"To je velika razlika izmeðu onoga kako se to laièki do¾ivljava, ono ¹to se zapravo zove jedan deo stigmatizacije psihijatrijskih pacijenata - shvatanje da oni ne mogu da odluèe ¹ta je najbolje za njih. Upravo stoje obrnute prièe", ka¾e on.

Meðutim, pravna strana problema potpisivanja pristanka za psihijatrijske bolesnike znaèajno je drugaèiji, ka¾u u Komitetu pravnika za ljudska prava Jukom.

"Pre svega treba naglasiti da su psihijatrijski bolesnici posebno ugro¾ena i ranjiva grupa i da je njihova sposobnost rasuðivanja zapravo ogranièena", obja¹njava Dejan Milenkoviæ iz Jukoma.

"Prema tome, lice koje nema sposobnost rasuðivanja, odnosno kojima je sposobnost rasuðivanja ogranièena, ne mo¾e samo da zakljuèuje nikakve ili odreðene pravne poslove", ka¾e on.

Prema reèima Milenkoviæa, umesto njih to èine njihovi pravni zastupnici, odnosno èlanovi porodice ili starateljska lica.

"Ne mogu sami ni da potpisuju ugovor, ugovor zapravo zakljuèuju njihovi zakonski zastupnici, jer je to taj voljni elemenat koji oni nisu u moguænosti zapravo da prepoznaju", ka¾e on.

Na Institutu, novinarki B92 nije data moguænost da èuje iskustva pacijenata ili èlanova porodice.

Prema reèima naèelnika Miljeviæa, etièke norme i ukupna procedura tu se idealno po¹tuju.

Meðutim, tri pacijentkinje koje su se javile redakciji B92 tvrde da im ba¹ u toj instituciji ispitivani lek za depresiju nije adekvatno predstavljen, odnosno da je predstavljen kao "jako dobar francuski lek".

Klinièka ispitivanja novih lekova uslov su za napredak medicine, ali nameæu i veliku etièku i moralnu odgovornost lekarima, posebno kada su u pitanju prava ovako osetljive kategorije bolesnika.