Stro¾ija distribucija ekscipijenasa

[Bred]

U poslednje dve decenije trgovina se ra¹irila preko cele planete kao nikad pre. Poveæana globalizacija dovela je do nastanka sve du¾ih i slo¾enijih lanaca snabdevanja materijalom iz razlièitih izvora, odnosno zemalja. Za industriju farmaceutskih ekscipijenasa globalizacija je dovela do poveæane opasnosti od pogre¹nog oznaèavanja, kontaminacije i supstitucije proizvoda.

Problem ekscipijenasa u Evropi, postao je posebno slo¾en, zbog èinjenice da su od svih evropskih distributera ekscipijenasa, samo nekoliko specijalizovani snabdevaèi. Prema va¾eæim propisima, proizvoðaè gotovih lekova je odgovoran za njihov kvalitet.

U zakljuèku izve¹taja Svetske zdravstvene organizacije (SZO), iznosi se pora¾avajuæa èinjenica da je u dekadi 1988-1998, bilo 500 smrtnih sluèajeva èiji su uzrok ekscipijensi. Ova morbidna statistika obuhvata i smrt 88 osoba koje su koristile sirup protiv ka¹lja kontaminiran glicerolom. Nesumnjivo je da ima jo¹ neregistrovanih letalnih ishoda, zbog neodgovarajuæe upotrebe ili nepoznavanja ¹tetnih efekata ekscipijenasa.

Zbog toga, Internacionalni farmaceutski saveti za ekscipijense (IPEC- Inernational Pharmaceutical Excipients Council) Evrope i SAD, uveli su Vodiè za dobru distribucionu praksu kao pomoæ u obezbeðenju sistema kvaliteta, jer va¾eæa evropska regulativa ne ukljuèuje distribuciju ekscipijenasa, niti se oèekuje da buduæa Direktiva EZ o ekscipijensima obuhvati sve aspekte i moguænosti.

Izvor: www.ipec.org/europe.htm