Zakonska regulativa u farmaceutskoj delatnosti

[Bred]

Farmaceutska delatnost predstavlja delatnost od op¹teg, ali i posebnog dru¹tvenog interesa, zato ¹to je ona u direktnoj funkciji zdravstvene za¹tite tj u funkciji unapreðenja, oèuvanja zdravlja ljudi, ranog otkrivanja i adekvatnog leèenja bolesti.
Farmaceutska delatnost zbog svog znaèaja mora biti regulisana posebnim propisima a po¹tovanjem i primenom propisa omoguæava se kvalitetan, bezbedan i efikasan lek i medicinsko sredstvo svim graðanima.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (slu¾beni glasnik RS 84/2004) ureðuje uslove za proizvodnju, promet i ispitivanje lekova i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u humanoj i veterinarskoj medicini, ureðuje nadzor u ovim oblastima i osniva Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije.
AGENCIJA
Radi obezbeðivanja kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava, osniva se Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija).
Vlada Republike Srbije imenuje direktora Agencije na osnovu predloga ministra nadle¾nog za poslove zdravlja, i Agencija za svoj rad odgovara Vladi Republike Srbije, u skladu sa zakonom.
Da bi Agencija mogla da obavlja sveukupnu kontrolu u vezi proizvodnje, prometa, potro¹nje lekova i medicinskih sredstava u Agenciji se obrazuju: Nacionalna kontrolna laboratorija, Nacionalni centar za praæenje ne¾eljenih reakcija lekova i medicinskih sredstava i Nacionalni centar za informacije. Po zakonu Agencija:
1) izdaje dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava;
2) vr¹i laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
3) izdaje dozvole za klinièka ispitivanja lekova i medicinskih sredstava i vr¹i kontrolu sprovoðenja klinièkih ispitivanja;
4) prati ne¾eljene reakcije lekova i medicinskih sredstava;
5) izdaje uverenja o primeni smernica Dobre klinièke prakse u klinièkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava;
6) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
7) odobrava uvoz neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava za leèenje odreðenog pacijenta ili grupe pacijenata i lekova ili medicinskih sredstava za nauèna istra¾ivanja;
vr¹i klasifikaciju lekova i medicinskih sredstava;
9) vr¹i prikupljanje i obradu podataka o prometu i potro¹nji lekova i medicinskih sredstava;
10) daje informacije i predloge za racionalno kori¹æenje lekova i medicinskih sredstava;
11) vr¹i povezivanje u meðunarodne mre¾e informacija o lekovima i medicinskim sredstvima, kao i povezivanje sa asocijacijama agencija;
12) vr¹i druge poslove, u skladu sa zakonom.
LEKOVI
Po zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima definicija leka glasi:
Lek je proizvod koji sadr¾i supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za leèenje ili spreèavanje bolesti kod ljudi ili ¾ivotinja, postavljanje dijagnoze, pobolj¹anje ili promene fiziolo¹kih funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.
Supstanca mo¾e biti:
• humanog porekla (krv, derivati krvi i proizvodi od krvi);
• ¾ivotinjskog porekla (¾ivotinje, delovi organa, æelije, sekreti, otrovi, ekstrakti, krv i proizvodi od krvi);
• biljnog porekla (biljke, delovi biljaka, sekreti, ekstrakti);
• mikrobiolo¹kog porekla (mikroorganizmi i genetski modifikovani organizmi);
• hemijskog porekla (elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom obliku, hemijski proizvodi dobijeni hemijskim procesima).
Agencija objavljuje spisak proizvoda koji se mogu smatrati lekovima na osnovu struènih i nauènih saznanja.
Krv i komponente krvi namenjene za transfuziju, ne smatraju se lekom u smislu ovog zakona.
Klasifikacija lekova prema zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima:
• Gotov lek, jeste lek koji se stavlja u promet u odreðenoj jaèini, obliku i pakovanju, i pod za¹tiæenim imenom ili internacionalnim neza¹tiæenim imenom (INN) koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija, sa imenom proizvoðaèa i pod trgovaèkim imenom koje je odredio proizvoðaè.
• Magistralni lek je lek izraðen u apoteci na osnovu recepta (formule) za odreðenog pacijenta - korisnika.
• Galenski lek je lek izraðen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa va¾eæim farmakopejama ili va¾eæim magistralnim formulama i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima-korisnicima te apoteke.
• Veterinarski lek je lek namenjen za upotrebu samo kod ¾ivotinja.
• Lek iz krvi proizveden iz humane ili ¾ivotinjske krvi;
• Imunolo¹ki lek za humanu i veterinarsku medicinu (serumi, vakcine, specifièni i nespecifièni imunoglobulini, toksini i alergeni);
• Radiofarmaceutski lek, gotov lek ili lek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a sadr¾i jedan ili vi¹e radionuklida namenjenih za medicinsku primenu.
• Tradicionalni lek je lek koji mo¾e biti zasnovan na nauènim principima, i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi).Uslove za dobijanje dozvole za stavljanje u promet, proizvodnju, promet, kontrolu, praæenje ne¾eljenih reakcija, ogla¹avanje i obele¾avanje tradicionalnih lekova propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja.
• Homeopatski lek jeste lek izraðen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji èine homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja va¾eæim u nekoj od zemalja Evropske unije.Uslove za dobijanje dozvole za stavljanje u promet, proizvodnju, promet, kontrolu, praæenje ne¾eljenih reakcija, ogla¹avanje i obele¾avanje homeopatskih lekova propisuje ministar nadle¾an za poslove zdravlja.
• Premiks je farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za me¹anje sa hranom ili vodom za ¾ivotinje.
Lekovi koji dobiju dozvolu za promet mogu biti:
1. Lekovi koji se izdaju samo na recept
To su lekovi koji se mogu izdavati samo na osnovu va¾eæeg recepta koji izdaje lekar, stomatolog ili veterinar, ili na zahtev zdravstvene ustanove.
2. Lekovi koji se izdaju bez recepta
Lekovi koji imaju malu toksiènost, veliku terapijsku ¹irinu, bezbednost u predoziranju, minimalne interakcije, èije su indikacije dobro poznate pacijentu - korisniku i slu¾e za samoleèenje, izdaju se
u apotekama bez recepta. To su OTC preparati koji postoji veæ dve decenije u zemljama SAD i naziv potièe od skraæenog engleskog izraza »over the counter«, ¹to bukvalno znaèi »sa druge strane recepture« ili »preko pulta« tj. to su lekovi i medicinska sredstva koja se mogu dobiti bez lekarskog recepta. Ovde spadaju:
• kombinacije vitamina i minerala u dozama koje odgovaraju preporuèenim dnevnim dozama,
• antihistaminici za lokalnu primenu,
• nenarkotièni analgetici i antipiretici i njihove kombinacije u dozama koje ne izazivaju toksiène efekte,
• lekovi koji deluju na bolesti oka i uha,
• lekovi za lokalnu i oralnu terapiju nosne sluznice,
• sekretolitici i mukolitici,
• eupeptici i antacidi,
• laksativi i karminativi,
• antidijaroici,
• antimikotici i dermatici za lokalnu primenu,
• antireumatici za lokalnu primenu,
• herbalni proizvodi blagog dejstva i biljne èajeve kao i me¹avine èajeva,
• lokalni preparati koji se primenjuju u bolestima vena,
• medicinska sredstva odredjenih klasa,
Spisak ovih proizvoda utvrdjuje nadle¾no ministarstvo, najmanje jednom godi¹nje.
Kako je ova oblast veoma osetljiva, vodi se strogo raèuna pri izdavanju dozvola za promet OTC proizvoda. Pri tome su osnovni kriterijumi:
• Granica bezbednosti – kolika je toksiènost preparata, da li koristi prevalilaze rizik ne¾eljenih dejstava, da li se stvara navika, kolika je moguænost zloupotrebe, da li naèin aplikacije ogranièava slobodnu prodaju.
• Dodatne mere neophodne pri upotrebi - da li se bolest mo¾e samostalno dijagnostikovati, da li se bolest mo¾e samostalo leèiti.
• Prilo¾eno uputstvo – da li se mo¾e napisati adekvatno uputstvo, da li svaki pacijent mo¾e proèitati i razumeti uputstvo.
Ova oblast se intenzivno prati od strane struènjaka kako bi se predupredili nedostaci ili propusti. Tako npr. obaveza je pacijenta da prilikom posete lekaru koji mu propisuje neki lek na recept, saop¹ti o kori¹æenim OTC proizvodima, da bi se predupredile eventualne interakcije. Dalje, proizvodjaèi moraju da primene uputstva za pacijenta upravo prema onom uputstvu koje je odobrila Agencia za lekove – OTC zvaniène monografije (jasno, koncizno, informativno za samoleèenje, èak se propisuje i velièina slova da bi bilo èitljivo), i samo takve informacije se odobravaju. Ne smeju se pojaviti nikakve druge informacije i oznake na uputstvu i pakovanju ovih proizvoda. Sva upozorenja moraju biti napisana u odvojenom poglavlju, jasnim jezikom. Kompletne aktivnosti proizvodjaèa i distributera su usmerene na razumljivost i jasnoæu za pacijente – gradjane.
3. Lekovi sa psihotropnim ili narkotièkim dejstvom
Lekovi koji sadr¾e opojne droge ili psihotropne supstance u u skladu sa meðunarodnim konvencijama iz ove oblasti, izdaju se u skladu sa specifiènim re¾imom izdavanja odreðenim u dozvoli za njihovo stavljanje u promet.
4. Tradicionalni, homeopatski i lekovi èiji je re¾im izdavanja bez recepta, prodaju se u apotekama.
Lekovi se ne mogu izdavati, odnosno prodavati protivno uslovima i re¾imu izdavanja lekova utvrðenih u dozvoli za njihovo stavljanje u promet.
Dozvola za stavljanje leka u promet ne izdaje se za:
1) magistralne lekove;
2) galenske lekove izraðene u ovla¹æenoj apoteci;
3) druge lekove koje odredi Agencija, u skladu sa ovim zakonom
Obele¾avanje lekova i uputstvo za pacijenta - korisnika
Svaki lek u prometu mora biti obele¾en na srpskom jeziku u skladu sa dozvolom za stavljanje leka u promet i sa sa¾etkom karakteristika leka.
Lek u prometu, na spoljnjem pakovanju, mora imati najmanje sledeæe podatke:
1) ime leka i internacionalni neza¹tiæeni naziv svake aktivne supstance;
2) aktivne supstance, izra¾ene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
3) farmaceutski oblik i pakovanje;
4) spisak onih pomoænih supstanci koje imaju potvrðeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i preparate za oèi obavezno se navode sve pomoæne supstance;
5) naèin primene leka;
6) upozorenje da se lek mora èuvati van doma¹aja dece, kao i druga potrebna upozorenja;
7) datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina);
naèin èuvanja leka, ako postoje posebni uslovi èuvanja;
9) posebne predostro¾nosti kod odlaganja i uni¹tavanja lekova;
10) naziv i adresu proizvoðaèa, kao i nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
11) broj dozvole za stavljanje leka u promet;
12) broj serije leka i EAN - kod;
13) naèin za kori¹æenje lekova èiji je re¾im izdavanja bez recepta.
Lek u prometu, na unutra¹njem pakovanju, mora imati najmanje sledeæe podatke:
1) naziv leka i internacionalni neza¹tiæeni naziv aktivne supstance;
2) jaèinu leka i farmaceutski oblik;
3) naziv nosioca dozvole za stavljanje leka u promet;
4) datum isteka roka va¾nosti upotrebe leka (mesec/godina);
5) broj serije leka.
Ogla¹avanje lekova
Zakonom je definisano i oglaèavanje lekova. U smislu ovog zakona (zakona o lekovima i medicinskim sredstvima), ogla¹avanje lekova je svaki oblik davanja informacija o leku op¹toj i struènoj javnosti radi podsticanja propisivanja lekova, njihovog snabdevanja, prodaje i potro¹nje.
Ogla¹avanje lekova obuhvata:
1) reklamiranje lekova posredstvom javnih medija, interneta, reklamiranje na javnim mestima i drugi oblici reklamiranja javnosti (po¹tom, posetama i sl.);
2) promociju lekova zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju lekove i to neposrednim obave¹tavanjem u struènim èasopisima i drugim oblicima promocije;
3) davanje besplatnih uzoraka struènoj javnosti;
4) sponzorisanje nauènih i promotivnih skupova u kojima uèestvuje struèna javnost (pokrivanjem neophodnih tro¹kova za put, sme¹taj, ishranu, kao i tro¹kova obaveznog uèe¹æa na nauènim i promotivnim skupovima).
Nadzor u oblasti lekova
Nadzor nad sprovoðenjem zakona i propisa donetih za sprovoðenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima vr¹i nadle¾no ministarstvo preko inspektora.
U vr¹enju nadzora inspektor ima ovla¹æenje da:
• utvrðuje i kontroli¹e primenu smernica Dobre proizvoðaèke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre prakse u distribuciji, kao i standardnih i operativnih postupaka iz tih oblasti
• utvrdi ispunjenost uslova za proizvodnju, izradu galenskih lekova, promet i ispitivanje lekova u pogledu prostora, opreme i kadra propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovoðenje ovog zakona
MEDICINSKA SREDSTVA
Medicinskim sredstvom u smislu ovog zakona smatraju se:
a) svaki instrument, aparat, ureðaj i proizvod koji se primenjuje na ljudima i ¾ivotinjama, bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, ukljuèujuæi i softver potreban za pravilnu primenu, radi:
• utvrðivanja dijagnoze, prevencije, praæenja, leèenja ili ubla¾avanja bolesti
• utvrðivanja dijagnoze, praæenja, leèenja ili ubla¾avanja povreda ili invaliditeta
• ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fiziolo¹kih funkcija
• kontrole zaèeæa
b) dijagnostièko medicinsko sredstvo "in vitro" koje obuhvata reagens, proizvod reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagensa, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u "in vitro" uslovima za ispitivanje uzoraka, ukljuèujuæi krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, radi obezbeðivanja informacija:
• koje se odnose na fiziolo¹ka ili patolo¹ka stanja
• koje se odnose na kongenitalne anomalije
• za odreðivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca
• za praæenje terapijskih postupaka
v) pomoæno sredstvo koje po definiciji nije medicinsko sredstvo a oznaèava proizvod koji u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omoguæava funkcionisanje u skladu sa njegovom namenom;
g) medicinsko sredstvo proizvedeno po narud¾bini za odreðenog korisnika (proizvod izraðen u skladu sa pisanim uputstvom odgovarajuæeg struènjaka, gde sam proizvod ima posebne osobine);
d) medicinsko sredstvo namenjeno klinièkom ispitivanju (sredstva koja koriste zdravstveni radnici u funkciji klinièkog ispitivanja).
Medicinska sredstva dele se:
1) prema stepenu rizika u odnosu na korisnika na:
• I klasu - medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika;
• IIa klasu - medicinska sredstva sa vi¹im stepenom rizika za korisnika
• IIb klasu - medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika
• III klasu - medicinska sredstva sa najvi¹im stepenom rizika za korisnika
2) prema prirodi proizvoda, povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama proizvoda na:
o neinvazivna;
o invazivna;
o aktivna;
3) prema du¾ini primene u ili na ljudskom odnosno ¾ivotinjskom organizmu na:
- prolazne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period kraæi od 60 minuta);
- kratkotrajne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period koji nije du¾i od 30 dana);
- dugotrajne primene (namenjene za kontinuiranu primenu za period du¾i od 30 dana).
Medjunarodni propisi o razvoju, proizvodnji i prometu lekova i MS
ICH regulativa
Dr¾ave, pa tako i na¹a, sve vi¹e usagla¹avaju nacionalne propise u vezi proizvodnje i prometa lekova sa propisima regiona kome pripadaju (npr. region Evrope, Severne Amerike i sl.). Tri najrazvijena regiona sveta: EU, Amerika i Japan su 1990. formirali Internacionalnu konferenciju o harmonizaciji (ICH) kao stalno telo sa ciljem dizajniranja, planiranja i koordiniranja procesa usagla¹avanja regulative u oblasti marketin¹ke dozvole, tj. dozvole za stavljanje u promet lekova (registracije lekova). Tri kljuèna elementa su odrednice kojima se upravljaju sve farmaceutske asocijacije sveta, a to su: kvalitet, bezbednost i efikasnost lekova. Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je stalni posmatraè pri ICH i pokrenula je niz inicijativa da bi sve zemlje sveta mogle uzeti aktivno uèe¹æe i prilagoditi se ovim promenama.

http://www.izjzv.org.rs/PDF/Kat_socMed_Zakonska_regulativa_u_farmaceutskoj_delatnosti.pdf

[bokifaca]

Da li je obavezno prisustvo farmaceuta sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ako se u apoteci izraðuju magistralni lekovi? Unapred hvala

[Bred]

Mislim da ne. Onda bi svaka deseta apoteka koja i dalje hoce da se bakce magistralom trebalo da ima po jednog specijalistu.

[bokifaca]

Ok, hvala puno

[NevenaR1]

Da li privatnu biohemijsku analiticku laboratoriju moze otvoriti samo dipl. farmaceut medicinski bioheicar ili moze je otvoriti svako pod uslovom da zaposli jednog farmaceuta?