Uvezeni lekovi bez kontrole

[frenkyonline]

da li ovo pripada ovde ja ne odlucujem ali je interesantna tema... 

PREPARATI IZ INDIJE, KINE I TURSKE PREPLAVILI SRPSKO TR®I©TE
Uvezeni lekovi bez kontrole

Sonja Todoroviæ    | 02. 03. 2010. - 00:02h | Foto: N. Kostiæ    | Komentara: 7
Proizvoðaèi lekova u Srbiji pojedine medikamente, koje prodaju kao domaæe, zapravo kupuju u Indiji, Kini, Turskoj ili Irskoj, pa prepakuju za domaæe tr¾i¹te. Tako se, na primer, „diklofenak duo nini” prodaje kao domaæi proizvod iako se pravi u Indiji, a u Srbiji se samo prepakuje. To je samo jedan od mnogobrojnih primera. Na taj naèin se izbegava kontrola koja je za uvozne lekove rigoroznija nego za domaæe.


Pacijenti ne znaju da se sporni lekovi zapravo proizvode u inostranstvu, a kontroli¹e ih samo proizvoðaè

Da situacija bude jo¹ gora, po Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima ovakav uvoz je moguæ, a jedini garant ispravnosti je sam proizvoðaè, meðu kojima neki uop¹te ne proizvode veæ samo prepakuju medikamente. Te firme uvoz potpuno proizvedenog leka predstavljaju kao uvoz sirovine za proizvodnju lekova i to zato ¹to sirovina po zakonu ne prolazi kontrolu u Agenciji za lekove. A da su registrovani kao strani lek, ¹to zapravo jesu, po zakonu bi morali svaku seriju da prijave na kontrolu Agenciji za lekove.

Zvanièni proizvoðaè (za srpskog potro¹aèa) „diklofenak duo nini” je „Nini” d.o.o iz Ni¹a. Meðutim, proizvodnja aktivne supstance i kapsuliranje ovog leka kompletno se izvodi u Indiji. Iz Indije sti¾e u Makedoniju gde ga tamo¹nja firma „Jaka” pakuje u folije. Tako potpuno spakovan lek uvozi „Nini” iz Ni¹a, a onda ga prepakuje u kutije sa srpskim obele¾jem i pu¹ta u promet kao domaæi proizvod.
Jovica Stefanoviæ, vlasnik ove firme, nije ¾eleo da nam odgovori na pitanja o tome da li je strogo kontrolisan kvalitet svih lekova koje njegova firma prodaje kao domaæe medikamente, a koji su u potpunosti proizvedeni u Indiji.
- Pitajte Agenciju za lekove, oni su nadle¾ni za to - ljutito je rekao Stefanoviæ.
Drugi proizvoðaè ovakvih lekova je „Mediko uno” iz Beograda.

Oni imaju lek za dijabetes „glipreks” koji se proizvodi u Kini i Turskoj. Unutra¹nje pakovanje radi se u Turskoj ili Maðarskoj, a „Mediko uno” iz Beograda radi samo spolja¹nje. I ovaj lek plasira se kao srpski proizvod.
Direktor „Medika uno” Andrija Mitiæ ka¾e da njegova fabrika ima svoju kontrolnu laboratoriju, ali da kvalitet svojih lekova kontroli¹u na Farmaceutskom fakultetu.
- Mi najveæi broj lekova uvozimo od kompanije „Ranbaksi” iz Indije, jednog od deset najveæih proizvoðaèa generièkih lekova. Njihovi lekovi su odobreni od strane Amerièke agencije za lekove - ka¾e Mitiæ.

Na¹ dobro obave¹teni izvor iz zdravstva tvrdi da Agencija za lekove sve ovo zna.
- Vidi se da je lek proizveden u Indiji, da se pakuje, a vidi se i da kao indijski lek dolazi u Srbiju pod obele¾jem sirovine. I to je u skladu sa zakonom - ka¾e on.
Proizvoðaèi kao ¹to su „Hemofarm”, „Galenika” ili „Zdravlje Aktavis” imaju dugu tradiciju kontrole kvaliteta i oni, prema reèima na¹eg sagovornika, ne predstavljaju problem. U Agenciji za lekove „Blicu” je indirektno potvrðeno da Agencija kontroli¹e samo prvu seriju domaæih lekova. A doslovno nam je reèeno da su svi du¾ni da „za uvezene lekove dostave Agenciji potvrdu o izvr¹enoj kontroli kvaliteta za svaku seriju leka”.

Interesantan je i odgovor da Agencija kontroli¹e uzorke onih lekova za koje „smatra da je potrebno”.
- U proceni rizika jedan od kljuènih parametara je mesto proizvodnje leka i njegove aktivne supstance - obja¹njava Aleksandar Tucoviæ iz Agencije za lekove.

Dragomir Marisavljeviæ, potpredsednik „Hemofarma” i predsednik Grupacije proizvoðaèa lekova, ka¾e da bi Agencija trebalo da kontroli¹e svaku seriju lekova onih proizvoðaèa koji ih zapravo samo pakuju.
- Radi se o takozvanim pakerajima. Zato bi svaka uvezena serija tog poluproizvoda, koji se ovde samo doraðuje, trebalo da se kontroli¹e u Agenciji za lekove. I dr¾ava mora da razlikuje prave proizvoðaèe od takozvanih sekundarnih proizvoðaèa - istièe Marisavljeviæ.
On dodaje da je izmeðu primarnih proizvoðaèa i pakeraja razlika ogromna.
- Mi treba da napravimo fabriku koja æe sve proizvoditi, dok oni zakupe malo veæu prostoriju i ruèno pakuju ono ¹to uvezu iz Indije i Kine - obja¹njava Marisavljeviæ.
U „Galenici” nisu ¾eleli da komentari¹u ovu problematiku.

    Lekovi koji se uvoze, a prodaju kao domaæi
Ime leka    Proizvoðaè    Zemlja proizvodnje   Za ¹ta se koristi
„Ceroksim”    „Mediko uno”    Indija    antibiotik
„Serlift”    „Mediko uno”    Indija    antidepresiv
„Glipreks”    „Mediko uno”    Kina i Turska    dijabetes
„Simvor”    „Mediko uno”    Indija    statin
„Diklofenak duo nini”    „M.D. Nini”    Indija    protiv bolova
„Glimepirid”    „M.D. Nini”    Indija i Makedonija    dijabetes
„Metformin”    „M.D. Nini”    Indija i Makedonija    dijabetes
„Bisoprolol”    „M.D. Nini”    ©panija i Makedonija    visok pritisak


Sumnjivi „zelena kafa 800“ i „zeleni èaj“ za mr¹avljenje

Proizvodi za mr¹avljenje „zelena kafa 800” i „zeleni èaj” trenutno se laboratorijski ispituju u Srbiji zbog sumnje da sadr¾e sibutramin, supstancu koja mo¾e da izazove ozbiljne kardiovaskularne probleme.
Zelena kafa povuèena je sa tr¾i¹ta dok se ne zavr¹e laboratorijske analize. Naime, Ministarstvo zdravlja Crne Gore naredilo je nedavno povlaèenje zelene kafe sa tr¾i¹ta zbog prisustva sibutramina. Ovaj sastojak pronaðen je u preparatima koji se prodaju i kod nas - „zelenoj kafi 800” u pakovanju od 18 kesica, „zelenom èaju” amerièke kompanije „Amerikan leptin farmaceutikals limitid”, kao i u zelenoj kafi u kesicama beogradskog proizvoðaèa „Elefant ko - Strong natura”, koju je reklamirala poznata pevaèica Leontina Vukomanoviæ. Sibutramin nije bio naveden u deklaraciji proizvoda, ¹to potvrðuje i saop¹tenje Ministarstva zdravlja Srbije. Evropska agencija za lekove nedavno je zabranila izdavanje sibutramina jer poveæava rizik od srèanog i mo¾danog udara, pa je zbog toga povuèen sa na¹eg tr¾i¹ta i lek „reduktil”.

http://www.blic.rs/Vesti/Tema-Dana/178908/Uvezeni-lekovi-bez-kontrole

[danijela]

sla¾em se!! dodu¹e to de jasno i vidi kad u apoteku stigne simvor uz njega si¾e samo sertifikat koji izdaje medico uno alo ne i iz agencije za lekove.

[Bred]

Pa pravo da vam kazem da sam ja mislio da recimo Medico Uno ima svoju fabriku, doduse neki manji pogon ali oni ustvari imaju jednu salu u kojoj radnici samo upakuju lekove, video svojim ocima.

[frenkyonline]

pa sta bi ti sad... nismo u Americi pa da imamo i fabrike 

[Bred]

Ja bih da se propisi postuju a ne da se mulja. Bar kad su lekovi u pitanju. 

[iwanna 87]

Ja sam zgrozena!!! Ne mogu da verujem!! Ovo je uzas!

[Bred]

nastavak sa naslovne ...

Агенција контролише узорке сваког лека за који се сматра да је потребно ради обезбеђења одговарајућег квалитета.
Постмаркетиншки, лекови се контролишу према програму систематске контроле који направљен на основу анализе ризика за сваки лек домаћег и страног произвођача. У процени ризика један од кључних параматера је место производње лека и његове активне супстанце који ће даље одредити фреквенцу контроле датог лека. Агенција стоји иза сваке регистрације лека за коју је извршила процену квалитета лека. Произвођач мора имати GMP сертификацију од чланице PIC/S што је доста тешко добити. Ова сертификација подразумева GMP инспекцију сертификованих инспектора из земаља ЕУ.

Експерти Фармацеутског сектора детаљно процењују квалитет сваког лека, од састава, производног процеса, улазних сировина, контроле активне супстанце, готовог производа, стабилности лека... и на основи свих достављених података дају мишљење да ли је лек квалитетан и да ли се може регистровати.
Након документационе процене, постоји прва серија лека где лабораторија АЛИМС потврђује квалитет и тек тада се лек може наћи у промету. После добијања цертификата прве серије лека, произвођач лекова кога контролишу инспекцијске службе Министарства здравља је даље одговоран за квалитет истих.

http://www.alims.sr.gov.yu/