Kontrolne i dodatne markice na kutiji leka

[Bred]

Proizvoðaèi lekova su du¾ni da stave ove markice na spoljnje pakovanje svojih lekovi

©ta se podrazumeva pod kontrolnom markicom?

Kontrolna markica je markica pravougaonog oblika i velièine predviðene Pravilnikom o sadr¾aju i naèinu obele¾avanja spoljnjeg i unutra¹njeg pakovanja leka i o sadr¾aju uputstva za pacijenta - korisnika (2008) (“Pravilnik”), koja se stavlja na posebno oznaèeno mesto na spoljnjem pakovanju leka (tzv. “blue box”). Ovakva markica sadr¾i sledeæe podatke:

(1) Reèi Republika Srbija Ministarstvo zdravlja ALIMS (u sluèaju upotrebe leka u humanoj medicini, gde ALIMS predstavalja skraæenicu za Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije), odnosno reèi Republika Srbija MP©V (u sluèaju lekova za veterinarsku upotrebu, gde MP©V predstavlja skraæenicu za Ministarstvo poljoprivrede, ¹umarstva i vodoprivrede, Uprava za veterinu);

(2) Serijski broj kontrolne markice;

(3) Bar-kod koji sadr¾i serijski broj kontrolne markice;

(4) Hologram namenski izraðen sa obele¾jima nadle¾nog Ministarstva (u sluèaju leka za humanu upotrebu, nadle¾no je Ministarstvo zdravlja, odnosno u sluèaju veterinarskih lekova, nadle¾no je Ministarstvo poljoprivrede, ¹umarstva i vodoprivrede).

Prvobitni zakonski rok za upotrebu kontrolnih markica je bio 1. avgust 2009. godine

Shodno Pravilniku, spoljnje pakovanje svakog od lekova u prodaji na tr¾i¹tu Srbije treba da sadr¾i – pored uobièajenih elemenata (kao ¹to su naziv leka, aktivne supstance, farmaceutski oblik, naziv i registrovano sedi¹te proizvoðaèa leka kao i nosioca dozvole, broj dozvole, i slièno) – i neke dodatne elemente. Takvi dodatni elementi spoljnjeg pakovanja leka su: (1) kontrolna markica, i (2) dodatna markica.

Vremenski rok predviðen Pravilnikom kao krajnji rok za sve proizvoðaèe lekova da zapoènu sa upotrebom kontrolnih markica, odnosno da usklade spoljnje pakovanje svojih leka sa pravilima o obele¾avanju koja su predviðena Pravilnikom, je bio 1. avgust 2009. godine.

Ipak, iako gore navedeni rok nije formalno izmenjen, implementacija predmetnih pravila nije sprovedena u predmetnom vremenskom okviru imajuæi u vidu da u praksi, uslovi za sprovoðenje ovog projekta nisu na vreme ispunjeni od strane nadle¾nih dr¾avnih organa.

Trenutna situacija po pitanju kontrolnih markica

Trenutna situacija po pitanju kontrolnih markica je takva da je neophodno podno¹enje zahteva za dobijanje iste (“Odgovarajuæi zahtev”) ALIMS-u. Moglo bi se zakljuèiti da ne postoji formalni rok za podno¹enje Odgovarajuæeg zahteva, ali bi isti morao biti podnet (ukoliko veæ nije podnet) u ¹to kraæem roku, posebno imajuæi u vidu gore navedeni i formalno usvojen rok za potpuno sprovoðenje pravila o kontrolnim markicama. U svakom sluèaju, Odgovarajuæi zahtev treba biti podnet na zasebnom obrascu (ZKM obrazac) koji je predviðen Pravilnikom.

Dodatno, treba imati u vidu da, u skladu sa trenutnom praksom ALIMS-a, postoji jo¹ jedan uslov koji treba da bude ispunjen prilikom podno¹enja Odgovarajuæeg zahteva. Naime, podnosioci Odgovarajuæeg zahteva bi trebalo da imaju prethodno odobrenje (takoðe od strane ALIMS-a) varijacije njihovih lekova pri èemu bi se takva varijacija odnosila na usklaðivanje spoljnjeg pakovanja leka sa uslovima predviðenim u Pravilniku shodno gore navedenom. Moglo bi se zakljuèiti da je procedura za dobijanje ovakve vrste varijacije, standardna procedura koja se sprovodi u skladu sa op¹tim pravilima za dobijanje bilo koje druge varijacije lekova, a u skladu sa odgovarajuæim srpskim propisima.

Ukoliko, meðutim, spoljnje pakovanje leka jo¹ uvek nije usklaðeno sa zahtevima predviðenim Pravilnikom, neophodno je, pre podno¹enja Odgovarajuæeg zahteva, podneti ALIMS-u zahtev za dobijanje struènog mi¹ljenja po pitanju spoljnjeg pakovanja odreðenog leka, odnosno zahtev za dobijanje odobrenja za varijaciju (“Dodatni zahtevi”). Meðutim, ne postoji obaveza podno¹enja Dodatnih zahteva ukoliko je ALIMS izvr¹ila procenu spoljnjeg pakovanja odreðenog leka u okviru postupka za izdavanje dozvole za stavljanje u promet ili obnavljanja iste, ako je takav postupak pokrenut tokom ili nakon aprila 2008. godine.

U svakom sluèaju, neophodno je napomenuti da ALIMS ne izdaje kontrolne markice, nego prosleðuje primljene zahteve Narodnoj banci Srbije – Zavod za izradu novèanica i kovanog novca Topèider (”Zavod”) koji je zadu¾en za njihovo direktno izdavanje. Taènije, Pravilnikom je predviðeno da Zavod izdaje kontrolne markice direktno licima ovla¹æenim da ih preuzimaju (u sluèaju domaæih proizvoðaèa lekova), odnosno dostavlja ih po¹tom stranim proizvoðaèima lekova (u sluèaju da su lekovi proizvedeni van teritorije Srbije).

©ta se podrazumeva pod dodatnom markicom?

Imajuæi u vidu gore navedeno, jedan od dodatnih elemenata koji, pored kontrolne markice, treba da se nalazi na spoljnjem pakovanju lekova na tr¾i¹tu Srbije, je dodatna markica.

Meðutim, za razliku od kontrolne markice koja se – na osnovu podnetog zahteva i pod uslovom da su tro¹kovi ¹tampanja i izdavanja iste plaæeni – obezbeðuje od strane dr¾ave, dodatna markica je markica koju obezbeðuje proizvoðaè ili distributer, a koja se stavlja na originalno spoljnje pakovanje leka.

Dodatno, za razliku od kontrolne markice koja se uvek stavlja na spoljnje pakovanje svakog leka, dodatna markica se stavlja na spoljnje pakovanje leka samo ako (1) je u pitanju lek èije spoljnje pakovanje sadr¾i informacije o leku iskljuèivo na stranom jeziku, i ako (2) je u pitanju lek registrovan u Srbiji pri èemu je potro¹nja istog na godi¹njem nivou manja od 5 000 pakovanja ili je u pitanju lek koji je, iako nije registrovan u Srbiji, uvezen sa ciljem leèenja odreðenog pacijenta ili grupe pacijenata (u tom sluèaju, ALIMS mo¾e izuzetno doneti odluku da se dodatna markica ne mora nalaziti na spoljnjem pakovanju takvog leka, pod uslovom da postoji hitna potreba za njegovim kori¹æenjem u leèenju odreðenog pacijenta ili grupe pacijenata). Sadr¾ina dodatne markice je izrièito predviðena Pravilnikom.

Pored napred navedenog, dodatna markica bi, pre zapoèinjanja njene upotrebe, trebalo da bude odobrena od strane Agencije. U tom cilju, zahtev za dobijanje struènog mi¹ljenja u vezi sa predlogom nacrta dodatne markice (“Nacrt”) treba podneti ALIMS-u zajedno sa dokazom o uplati administrativne takse u iznosu od RSD 5,000.00 (oko EUR 54.00), kao i samim Nacrtom. Dodatno, sledeæa dokumenta treba takoðe podneti Agenciji: (1) podatke o kolièinama leka upotrebljenim tokom prethodne godine, kao i odgovarajuæa dokumenta izdata od strane Uprave carina a na osnovu kojih se mo¾e ustanoviti kolièina uvezenih lekova, (2) godi¹nji plan potro¹nje leka za tu kalendarsku godinu, i (3) kopiju dozvole za stavljanje leka u promet.


nastavak -> http://www.karanovic-nikolic.com/vesti/zdravlje_i_farmacija_bilten.209.html