DIKLOFENAK: Nove kontraindikacije i upozorenja

[Bred]

Poštovani,

Kompanije Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka - Farma d.o.o. i
PharmaSwiss d.o.o, nosioci dozvola za lekove koji sadrže diklofenak i namenjeni su za
sistemsku primenu, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS), žele da Vas obaveste o važnim ograničenjima terapijske primene ovih lekova,
a koji su ishod procene njihove kardiovaskularne bezbednosti sprovedene u Evropi.

Sažetak
• Korist primene diklofenaka veća je od rizika, meñutim, trenutno dostupni
podaci ukazuju na povećanje rizika za nastanak arterijske tromboembolije
pri primeni diklofenaka koji je vrlo sličan riziku koji se javlja pri primeni
selektivnih COX-2 inhibitora.

• Primena diklofenaka od sada je kontraindikovana kod pacijenata kojima je
ustanovljena kongestivna insuficijencija srca NYHA (New York Heart
Association) klase II-IV, ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija ili
cerebrovaskularna bolest.

• Kod pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za razvoj
kardiovaskularnih dogañaja (hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus
i pušenje), terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene.

• Kod svih pacijenata potrebno je primenjivati najmanju efektivnu dozu u
najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu
simptoma.

Dodatne informacije
Diklofenak je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) široko primenjivan u terapiji bola i
upalnih stanja. Komisija za humane lekove (CHMP) u okviru Evropske agencije za lekove
(EMA) je u 2012. godini razmatrala poslednje dostupne podatke o riziku od nastanka
kardiovaskularnih neželjenih efekata (kao što su srčani ili moždani udar) pri primeni
neselektivnih NSAIL. Komisija je zaključila da ovi podaci pružaju dodatne dokaze o ranije
poznatim rizicima primene ovih lekova. Sveukupno, istraživanja konzistentno upućuju na malo  2
povećanje rizika za nastanak kardiovaskularnih neželjenih efekata pri primeni diklofenaka, slično
riziku koji se javlja pri primeni selektivnih COX-2 inhibitora.
Kako je ovaj zaključak otvorio pitanje bezbednosti diklofenaka, Komitet za procenu rizika u
oblasti farmakovigilance (PRAC) pri EMA-i započeo je opsežniju evaluaciju kardiovaskularne
bezbednosti diklofenaka u oktobru 2012. godine.
Akademska istraživanja bila su glavni element procene NSAIL-a i dilofenaka. Ovde je bio
uključen nezavisni istraživački projekat pod nazivom ,,Bezbednost primene nesteriodnih
antiinflamatornih lekova" (SOS, od engl. Safety of non-steroidal anti-inflamatory drugs), koji je
pokrenula i finansirala Evropska komisija u okviru Seventh Framework programa. Ispitivanja
kardiovaskularne bezbednosti NSAIL-a sprovodile su i druge grupe naučnika, naročito
kolaborativna grupa pod nazivom ,,Istraživači koksiba i tradicionalnih NSAIL-a" koji su rezultate
iz svoje velike meta-analize (više od 600 randomizovanih kliničkih studija) ustupili EMA-i te su i
oni bili uključeni u PRAC-ovu procenu diklofenaka. Ovi istraživači su otkrili da je na svakih
1000 pacijenata koji su u istraživanjima primenjivali diklofenak godinu dana, pojava velikih
vaskularnih dogañaja zabeležena kod tri pacijenta više u poreñenju sa placebom.
Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze, PRAC je podržao prethodne zaključke procene CHMP-a
i zaključio da korist primene diklofenaka i dalje premašuje rizike. Meñutim, postoji povećan rizik
za nastanak arterijskih trombotičkih dogañaja pri primeni diklofenaka, slično riziku koji se javlja
pri primeni selektivnih COX-2 inhibitora.
Stoga se preporučuje uključivanje novih kontraindikacija u Sažetak karakteristika leka (SmPC) i
Uputstvo za lek (PIL) za sistemske formulacije lekova koji sadrže diklofenak, kako bi se na taj
način doprinelo smanjenju kardiovaskularnog rizika.

Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL) biće blagovremeno revidirani kako bi
se uključile sve informacije o novim kontraindikacijama i upozorenjima za diklofenak.

Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove
Molimo Vas da svaku sumnju na neželjene reakcije na lek, prijavite Nacionalnom centru za
farmakovigilancu ALIMS-a, popunjavanjem obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija na
lekove koji možete preuzeti sa sajta ALIMS-a (www.alims.gov.rs). Obrazac možete poslati
poštom (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd),
telefaksom (011 39 51 130) ili elektronskom poštom ([email protected]).

Dodatno, sumnju na neželjene reakcije na diklofenak možete da prijavite i nosiocima dozvola za
ove lekove u R. Srbiji (odgovornom licu za farmakovigilancu ili stručnim saradnicima).


nastavak -> http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2014/04/diklofenak4-14.pdf