[Novo]-Ispitna pitanja

[Gocca]

Ima li kraja mojim pitanjima?

DA li neko ima ispisano koji se antioksidnsi upotrebljavaju u preparatima za oci?
To je u sklopu pitanja 243.

[Bred]

pa to valjda pricas o antioksidansima u mastima za oci, to ima u praktikumu?

[Gocca]

U mom nema.
Kod tebe?

[Bred]

  antioksidansi za injekcije imaju u praktikumu 
ali to je valjda slicno

[Maslacak]

I ja mislim da nema razloga da se ne koriste isti oni koji se koriste u parenteralnim preparatima...dakle cistein, askorbinska, tokoferol itd.

Evo ¹ta sam kako-tako izvukla za pitanje 55 - Zahtevi za kvalitet farmaceutskih emulzija za peroralnu, spolja¹nju i i.v. primenu.
izvlaèila sam iz ph. Jug. V, i iz praktikuma.

Prvo da napomenem da se prema ph. Jug. IV emulzije vode iskljuèivo kao rastvori za per os primenu, dok se za spolja¹nju navode losioni i linimenti (nikad nisam ukapirala razliku izmeðu ova dva) koji mogu biti tipa emulzija. U njihovim monografijama nisu navedeni nikakvi zahtevi.

Emulzije za internu upotrebu su uvek tipa U/V, kao i emulzije za i.v. primenu. Emulzije za spolja¹nju primenu, a i i.m. mogu biti i U/V i V/U. Ne znam spada li ovo u zahteve, ali ipak je va¾no

Izgled
Emulzije moraju biti homogenog izgleda i ravnomerno obojene. Smeju da pokazuju znake odvajanja faza, pod uslovom da se lakim muækanjem mogu ponovo homogenizovati.
Parenteralne emulzije ne smeju pokazivati znake odvajanja faza.

Mislim da ovde spada i test na Stabilnost gde je zahtev da nakon centrifugiranja emulzije (obièno na 3000 o/min, 2x po 15min, ili 30min) ne sme doæi do odvajanja faza. Druga metoda za ispitivanje stabilnosti je izlaganje naizmenièno povi¹enoj i sni¾enoj temperaturi (praktikum, strana 33), kada ne treba doæi do odvajanja faza.

Velièina dispergovanih kapljica
Farmaceutske emulzije imaju velièinu kapljica 1-20 mikrometara. Emulzije za i.v. primenu imaju manje kapljice, velièine 200-500nm, odnosno do 1 mikrometar (velièina hilomikrona).
Ph. Jug. V, ni druge farmakopeje uglavnom ne daju ove zahteve, tako da je to ne¹to iz prakse i iz drugih pravilnika.

Mikrobiolo¹ki kvalitet
Zavisno od primene, emulzije moraju da zadovoljavaju zahteve farmakopeje za mikrobiolo¹ki kvalitet proizvoda. Emulzije za peroralnu primenu moraju da zadovolje zahteve za kategoriju IIIa, a emulzije za spolja¹nju primenu koje nisu sterilne zahteve kategorije II. Parenteralne emulzije, i emulzije za spolja¹nju primenu koje se nanose na velike rane, moraju biti sterilne, i ispunjavati zahteve za kategoriju I, to jest test na sterilnost.

Efikasnost konzervansa
Svi proizvodi koji sadr¾e konzervans moraju da zadovolje zahteve ispitivanja efikasnosti konzervansa.
Da napomenem da injekcije (sve, pa i tipa emulzija) gde je jedna doza preko 15ml, kao infuzije zbog velikih zapremina ne smeju da sadr¾e konzervans.

Variranje mase
Zahtev za jednodozne emulzije za spolja¹nju primenu. Odmeri se masa 20 doza i izraèuna proseèna masa. Najvi¹e 2 doze smeju odstupati od proseène mase za vi¹e od 10%, a nijedna za vi¹e od 20%.

Pirogenost
Emulzije za parenteralnu primenu moraju da zadovolje zahteve testa za pirogenost. Tamo gde se zahteva, test na bakterijske endotoksine mo¾e da zameni test na pirogenost.

U praktikumu pi¹e da se kod emulzija ispituje i pH vrednost, kao i reolo¹ki parametri, ali izgleda da tu ne postoje nikakvi striktni i konkretni zahtevi koje emulzije treba da ispune veæ se samo ispituje radi procene stabilnosti preparata, lakoæe isticanja, nano¹enja doziranja... Verovatno kad su i.v. emulzije u pitanju su ti zahtevi malo striktniji...
na primer, reologija preparata mora da bude takva da se lako mo¾e istisnuti iz ¹prica, i odmeriti potrebna doza.

Nemam pojma, to je to otprilike ¹to sam ja na¹la, ako neko jo¹ ne¹to naðe ili mu padne na pamet, neka doda 

[Gocca]

Hvala, Maslacak! 
Sto ti nisi izasla na ispit u ovom roku?! Sve znas! 

[Maslacak]

samo dobro èitam i prepisujem

[Gocca]

i odlicno razmisljas! 

[Maslacak]

Na ¹ta bi vi sve rekli da utièe velièina èestica?
ja to nemam nigde na jednom mestu, da nemate vi?

Ono ¹to meni pada na pamet je

-porozitet pra¹ka (veæe èestice - veæi porozitet)
-protoènost pra¹ka (isto)
-kompresibilnost?
-brzina rastvaranja i apsorpcije

zna li to neko malo odreðenije i potpunije da mi nabroji?

[Gocca]

Imam ja nesto u ovim mojim predavanjima:

1.brzina rastvaranja l.s. (veca usitnjenost, veca brzina)
2.apsorpcija leka (veca brzina, vec apsorpcija)
3. Bioraspolozivost (veca apsorpcija, veca BR)
4. terapijska efikasnost leka(cesto moze da izostane ako su cestice neodgovarajuce velicine)
5. ujednacenost sadrzaja l.s.
6. konzistencija preparata
7. stabilnost (fiz. i hemijska)
8.bezbednost primene (i.v. preparati)
9.iritacija mesta primene (oftalmol.preparati)
10. svojstvo proticanja

Meni bas nije jasno kako utice na 6 i 7. Je l' nekom jeste?

[Maslacak]

uh, hvala! ja to nemam 

6. pa utièe...na primer kod tableta, biæe èvr¹æe, sabijenije ako su èestice sitnije. isto tako menja viskozitet kod teènih i poluèvrstih preparata... ¹to su sitnije, obièno je veæi viskozitet

7. na stabilnost opet utièe...ako su veæe èestice, vi¹e na njih deluje sila gravitacije npr, pa samim tim æe u suspenzijama pre doæi do sedimentacije... isto tako, a sa druge strane suvi¹e sitne mogu dovesti do adsorpcije vazduha i isplivavanja... e sad, za hemijsku ne znam... hm 

[Bred]

pa 6. valjda sto su vece cestice veca je konzistencija preparat a u 7.spomenes suspenzije i uticaj velicine cestica na njijovu stabilnost ili supozitorije/vagitorije...

odgovori cvetic [maslacak]

[asketa]

Pitanje 178 (pranje i sterilizacija staklene ambalaze za parenteralne preparate) - nasla sam sledece:

-ampule i boce se peru rastvorom (1-2%) alkalnog deterdzenta na 40-60°C
-ispiranje obicnom, a zatim preciscenom vodom i na kraju redestilisanom.
U skladu sa principima GMP preporucuje se:
-pranje ampula uz primenu ultrazvuka
-ispiranje sterilnom redestilisanom vodom.
Primena ultrazvuka pomaze da se vec prilikom pranja uklone cestice stakla i necistoca koje bi se odlepile s povrsine stakla i onecistile rastvor tek nakon sterilizacije.

Slozen proces pranja primenjuje se za pranje boca za infuzione rastvore.
Pranje se izvodi u automatskim masinama za pranje gde je moguce kombinovati vreme pojedinih faza pranja, kolicinu, temperaturu i pritisak pojedinih medija.

Faze pranja:
-pranje obicnom vodom
-pranje vrucim rastvorom deterdzenta
-ispiranje toplom vodom
-ispiranje mlakom vodom
-ispiranje destilovanom vodom.


Susenje i sterilizacija ambalaze:

Oprane bocice i ampule moraju se odmah osusiti i sterilisati.
Prema Ph Jug IV sterilisu se: 2 sata na 180°C.
Prema GMP principima
-nije dovoljno osigurati samo da se ubiju svi zivi mikroorganizmi
-mora se ocuvati ambalaza od stranih cestica (sitne cestice izgorelih materija, cadz)
Preporuka:
-upotreba tunela u kojima je vreme sterilizacije skraceno uz povecanje temperature
280°C, 20 min i 300°C 90 sekundi
sterilisu se infracrvenim zracima, hladi sterilnim vazduhom.

[Maslacak]

odakle ti to?

[asketa]

Sa nekog stampanog lista. Mislim da sam to dobila od nekog ko je to uzeo na fakultetu jos pre par godina.