[Novo]-Ispitna pitanja

[Maslacak]

@bocca
Mislim da je to sasvim dovoljno Ima¹ i primer u prvom praktikumu za Altheae sirupus, to je izrada sirupa sa maceratom sleza pa pogledaj i osloni se na to

@enea
eh...mnogo pametna i te¹ka pitanja Ja sam to pitanje nekako zanemarila u fazonu - snaæi æu se tamo ako mi zapadne

Proizvodnja parenteralnih/sterilnih preparata se odvija u èistim sobama, velikim prostorijama ne toliko sliènim aseptiènim komorama jer su to èitave sobe, ali isto imaju HEPA filtre, princip je isti. Sobe se dele po èistoæi filtriranog vazduha, i onog ¹to se u njima obavlja (da li se meri, izraðuje, pakuje, ili samo èuva), izmeðu postoje hodnici za "dekontaminaciju" isl... to je dosta detaljno u slajdovima, ja to nisam tako detaljno uèila, ali sam stekla sliku Ako ti to treba, slikaæu i postaviti uskoro

U FMIII +Cortisoloni Acetatis Occuloguttae su suspenzija.
Sadr¾e samo korizolon (prednizolon), NaCl, i vodu za injekcije. O izradi pi¹e samo da se to sve prome¹a, eventualno ako treba doda konzervans (benzalkonijum hlorid) i sterili¹e posupkom 6 - dakle nema filtriranja!

Evo ti jedne industrijske kapi za oèi tipa suspenzija
Blephamide suspension (http://www.drugs.com/pro/blephamide-ophthalmic-suspension.html)

Naravno, formulacije industrijskih preparata su uvek komplikovanije od onih koji bi se izraðivali magistralno, jer prosto - postoje bolji uslovi, homogenizatori, izrada veæih kolièina, treba da budu stabilnije, du¾e stoje itd. Ova formulacija sadr¾i i polisorbat, koji garant slu¾i da pobolj¹a kva¹enje kao i kod svih suspenzija.
Inaèe kad su sterilni preparati u pitanju, uvek se gleda da formulacija bude ¹to je moguæe jednostavnija.

Kad je izrada u pitanju, sigurna sam da prvo i osnovno ¹to tra¾e da ka¾e¹ je - paziti na velièinu èestica. Postoje i zahtevi za velièinu èestica koje obavezno nauèi (pitala je profesorka), ima¹ ih i ovde na strani 7 meðu slajdovima za kapi za oèi. Pretpostavljam da je najbolje veæ nabaviti odgovarajuæe usitnjene èestice da bi ¹to manje posla bilo oko same izrade u èistoj sobi/komori.

Ove suspenzije moraju biti lako redisperzibilne. Meni je najlogiènije to izraðivati u sterilnom tarioniku, jer se jedino tako mo¾e omoguæiti dobro kva¹enje...ne verujem da je samo u sve zbuækati u menzuri dobar naèin. Znaèi, prvo sve odmeri¹. Onda sve ¹to je rastvorljivo u vodi rastvori¹ u njoj. Pra¹ak prvo rastrlja¹ polisorbatom ako ga ima¹, pa postepeno dodaje¹ rastvaraè, ili ako nema¹ polisorbat kao u sluèaju ovih u FMIII, samo postepeno dodaje¹ vodu. Radi¹ kao bilo koju drugu suspenziju. Onda direktno iz tarionika prenese¹ sve u odabranu ambala¾u, ostavi¹ malo vode da ispere¹ tarionik, zatvori¹ i to je to. Nema filtriranja kao ¹to rekosmo
Mo¾e?

[Enea]

ehej maslachak, hvala na iscrpnom odgovoru, mnogo sam tanana sa literaturom..
moze to za prostorije, kada nadjesh nekog vremena..

skroz moze to shto si isprichala..
nego neshto me buni..
ok to je susp, odredjene velichine chestica, super ako je mikronizirana.. nego neshto mi pada na pamet:
ako ja ne filtiraram datu formulaciju, moze da se dogodi da neka chestica zagrebe, ipak su u pitanju ochi! mozda se ipak filtriraju? ili treba da postoje strogi, najstroziji zahtevi za kvalitet polaznih supst?




i ona pricha sa slajdova za Lantus insulin, nije tachna, ali vi nauchite kao da jeste.. t.j. lantus moze da se mesha sa ostalim insulinima, iz iskustva vam kazem, ali zaboravite na to.

[joe13]

Evo jos 2 primera kapi za oci tipa suspenzije:u praktikumu str.81 Indomethacini oculoguttae oleosae i u RP na str.64 +Cortisolonis acetatis oculoguttae(isto ima i u FM III)
ok to je susp, odredjene velichine chestica, super ako je mikronizirana
MIKRONIZIRANE SUPST. SU VEOMA SKUPE,tu nema greske,ne moze nista da zagrebe(najpouzdaniji proizvodjaci,posebna tehnologija)

[Maslacak]

Najstro¾iji zahtevi za kvalitet polaznih supstanci, prvo, a kao ¹to Joe reèe, takve su mikronizirane supstance
I drugo, nakon izrade, preparat obavezno ide na ispitivanja, pre signiranja. Jedno od ispitivanja, i obavezno, je upravo velièina èestica, i ako preparat ne odgovara zahtevima, ne ide u prodaju.
A to da odgovara zahtevima se posti¾e upravo savr¹enim kvalitetom polaznih supstanci, pa¾ljivom izradom, dobrom formulacijom...

Zaista ne verujem da se kapi za oèi tipa suspenzija uop¹te i ikad izraðuju magistralno, kao i generalno sterilni peparati (to je u¾asno retko)... to je ipak posao za industrije, i visoko je kontrolisan.

Sigurno se ne filtrira.

Dobiæe¹ prostorije

[joe13]

U apotekama pri DZ se VEOMA MNOGO izradjuju kapi za oci,ali samo r-ori(najvise pilokarpin,sulfacetamid Na,HPMC)
Bravo,Maslacak,napisala bih sve identicno kao ti!

[Maslacak]

E pa da, nama je Sne¾ana govorila da se jako retko izraðuju injekcije i infuzije, pa sam ja to sve poistovetila  
Hvala na info 

Ok, onda u svakom sluèaju suspenzije ne, jer mora postojati mnogo vi¹i nivo kontrole

[Enea]

Maslachak, lepo stoji da se suspenzije i emulzije za parenteralnu aplikaciju (verovatno oni u uzem smislu p.e  ) izradju aseptichnim postupkom, a on je najcheshcje spregnut sa filtracijom. Uzecju zdravo za gotovo da su mikronizirane, i cjao, da se ne zadrzavam vishe! Sta je ono shto me buni: rp sa hidrokortizonom str 80, ide na filtraciju.. ma, neka ga, neka ide 

[Maslacak]

A ha 

Pazi, ubij me ako Sne¾ana nije nekoliko puta rekla da se suspenzije ne smeju filtrirati. Imam i dopisano u praktikumu to. Pa zaostaæe ti sve èestice na filteru, i ¹ta æe¹ onda! E, ali tu se misli bakteriolo¹ki filter, èije su pore oko 0.2 mikrona (èini mi se) i èestice lekovite supstance bi se zadr¾ale na njemu.
To ¹to je aseptièni postupak najèe¹æe spregnut sa filtracijom, upravo znaèi da nije UVEK. A naravno da se izraðuju aseptiènim postupkom, kao i sve ¹to je sterilno.

Taj recept na 80. strani ima napomenu koja ka¾e da se filtrira u cilju otklanjanja grubih èestica, znaèi to nema veze sa samim postupkom sterilizacije, i tu na signaturi ne bi napisala "sterilizacija 5, 6", jer nije u pitanju bakteriolo¹ka filtracija. Kroz ovaj filter, mikronizirana lekovita supstanca prolazi.

E, to bi znaèilo generalno da se eventualno vr¹i filtracija u cilju otklanjanja veæih èestica, ali takvim filterom kroz koji supstanca prolazi I tako i reci na ispitu

Evo ti one èiste sobe

(http://img152.imagevenue.com/img.php?image=12763_ciste_sobe1_122_1004lo.jpg)  (http://img229.imagevenue.com/img.php?image=12770_ciste_sobe2_122_38lo.jpg)

[Bred]

i osnovna logika nalaze da se suspenzije NE filtruju upravo zbog

Pa zaostaæe ti sve èestice na filteru, i ¹ta æe¹ onda!

[BK]

famozna 55 str

[Enea]

21 - Ma samo treba pratiti uop¹tene propise. ©ta su kapi za nos? Rastvori, suspenzije... Znaèi faze u izradi su iste kao i kod rastvora i suspenzija - ali prateæi propise za preparate za nos (¹ta veæ ono ide...izotoniènost, i lokalizacija u nosnoj ¹upljini...). Slièno je i za sprej preparate - faze u izradi su kao i za sve druge sprej preparate, samo ¹to su ovi za nos, pa moraju da zadovoljavaju one dodatne uslove za to. Primarna ambala¾a: boèica sa kapaljkom, plastika ili staklo, bla bla... A za sprej...kao i za sve druge sprejeve, raspr¹ivaè, dozator...

ovi nashi drugari, sprej preparati za nos se samo pakuju kao aerosoli, a zapravo nemaju veze sa donjim delom respiratornog? ja znam za olynth sprej, lokalno deluje.. da li mogu sistemski?


ispitivanja kapi za ushi: variranje mase
                          ujednachenost iste
                          doziranje
                          sterilnost
                             ?
u mojim skriptaMA navode samo sterilnost... u 4. ph ne navode...

[joe13]

Meni u svesci kod ispitivanja kapi za usi stoji sterilnost i mikro biol.kvalitet.Sto se tice nazalnih preparata(sprej!) sa sist.dejstvom to je Insulin(ali je ogranicena upotreba zbog razvoja fibroze pluca)-neka neko jos ovo proveri

[Enea]

da ako su sterilni, onda su sterilni, a ako nisu onda mikrobiol kvalitet..
ako ona ispitivanja koje sam navela za nos se odnose na rastvore, susp, emulz.. a i za ushi mogu da budu r, s, e... ja bih rekla da su to zahtevi i za ushi..


kazu za taj insulin da je suvi prashak. ne znam da li ide preko nosa ili usta. u sushtini iz nosa ide brza apsorpcija.. mislim da je preko nosa..

[off][ova isp. pitanja kao idu redom, a treba ipak povezivati gradivo. kako je bilo danas?][/off]

nadjoh sledecje: kao sprej preparat za nos, Lizopresin, za Diabetes Insupidus... eto sistemskoj dejstva 

nenormalno mi zvuchi, da insulin ide preko nosa, jedino kada vishe nema gde da se bode, ili kada ultra hitno mora da se primeni.. a?

[Maslacak]

Ma, kad je insulin u pitanju, meni vi¹e ni¹ta nije nenormalno, jer se poku¹ava sa svim drugim naèinima primene, s obzirom na to da je igla prilièno, struèno reèeno, invazivan metod ...neprijatan krajnje.
Ja sam mislila da to ide preko usta, isto sam se to pitala, ali eto, izgleda da je nos...inaèe mi ti aerosoli i sprejevi nisu bili ba¹ najjasniji, u¾asno su ispredavani... 

©to se ispitivanja tièe, mislim da osim sterilnosti/mikrobiolo¹kog kvaliteta (koje navodi ph. Jug. V), idu i sva druga za teène preparate, kao ¹to je enea navela, to je dobra logika...znaèi, ujednaèenost sadr¾aja, variranje mase kapi za rastvore, ispravnost doziranja itd, mislim da je to to... Inaèe mnoga ispitivanja, videæete kod drugih lekovitih oblika, nisu samo po farmakopejama... profesorka na ispitu pita sva ispitivanja koja se mogu, i trebalo bi sprovesti, zato vam to ka¾em

Na ovo pazite!
Ujednaèenost sadr¾aja se radi kod suspenzija, emulzija (i kod tableta sa sadr¾ajem l.s. manjim od 2% bla bla...), upravo zato ¹to l.s. mo¾e biti neravnomerno rasporeðena i u istim masama doze mo¾e da se naðe razlièita koncentracije aktivne supstance! Ako su u pitanju rastvori (u njima je lekovita supstanca ravnomerno rasporeðena), dovoljno je za istu stvar uraditi variranje mase. Nikad se ne rade i jedno i drugo ispitivanje, nema potrebe.

Ovo ka¾em jer sam slu¹ala jednu devojku koja je to odgovarala, mislim da su bile kapi za nos, i potpuno je pobrkala koji je smisao kog ispitivanja...¹ta je jednolikost doze, ¹ta je variranje mase, ¹ta je ujednaèenost sadr¾aja, brkala je termine... Gledajte da shvatite za¹to se neko ispitivanje radi, i biæe vam onda mnogo lak¹e i da zapamtite

[Gocca]

Mala napomena:
kada ucite koju vrstu ispitivanja bi trebalo izvrsiti, kada ucite definicije, podele,... obavezno to cinite u skladu sa Ph.Jug V! Zaboravite na Ph.Jug IV!