Farmaceutska praksa – osnove

Zdravstveni sistem Republike Srbije
zdravstveni, sistem, republika, srbija

Farmaceutski zdravstveni sistem Republike Srbije
farmaceutski, zdravstveni,s istem

Kruzenje recepta
recept

Recept
recept

Nazivi lekova

Terminologija u oblasti lekova od izuzetnog je značaja za nesmetani protok informacija i
saznanja o lekovima, kao i smanjenja mogućih nedoumica ili grešaka u farmaceutskoj praksi
obzirom da jedan lek može proizvoditi više proizvođača i da se on može naći u prometu pod
više različitih naziva. Postoje 4 terminološka sistema koja se koriste za označavanje lekova
kako bi se postiglo istovetno označavanje lekova svuda u svetu.

Zaštićeni naziv leka

To je ime leka dodeljeno leku od strane kopmanije koja ga proizvodi ili od strane vlasnika
dozvole za prometovanje. Zaštićeni naziv imaju svi originalni lekovi i većina generičkih
lekova. Zaštićeni naziv generičkog leka je vlasništvo proizvoñača leka koji sadrži lekovitu
supstancu kojoj je patentna4 zaštita istekla.
Internacionalni nezaštićeni naziv leka (INN)
Medjunarodni nezaštićeni naziv (International nonproprietary name) INN za jedan lek je ime
dato od strane SZO i isti je u celom svetu. To je uobičajeni naziv za lek (tj. aktivnu supstancu
leka), a ranije se koristio naziv „generičko ime“. Za razliku od zaštićenog naziva leka koje je
u vlasništvu proizvoñača ili nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, generički naziv ili
INN naziv nije ni u čijem vasništvu. INN može istovremeno predstavljati zaštićeni naziv leka.
Farmakopejski naziv leka
To je utvrñeni latinski naziv neke supstance i on može istovremeno biti INN. Ukoliko INN
leka ne postoji, tada se za označavanje leka koristi njegov farmakopejski naziv.
Hemijski naziv leka
On detaljno definiše hemijsku strukturu aktivne supstance leka po pravilima JUPAC, CAS
sistema. Ovaj naziv leka se ne koristi u svakodnevnom radu lekara i farmaceuta.

Paralelnost lekova

Pod paralelnim lekovima se podrazumevaju oni koji imaju isti INN i izrañeni su u istom
farmaceutskom obliku, nezavisno od doze.
Pod ovim terminom podrazumevaju se 3 različite kategorije identičnosti dva leka:
Potpuna paralela (generički lek) podrazumeva da dva leka imaju istu lekovitu supstancu
(isti INN), istu količinu/koncentraciju lekovite supstance, isti farmaceutski oblik i istu ili vrlo
sličnu bioekvivalenciju/bioraspoloživost, a razlikuju se po pomoćnim supstancama i
zaštićenom imenu, odnosno proizvoñaču. Generički proizvod označava farmaceutski
ekvivalentan proizvod originalu čija je patentna zaštita istekla.
Hemijska paralela predstavlja potpunu hemijsku identičnost dva leka, jer imaju istu aktivnu
supstancu (isti INN) čija količina/koncentracija može biti, čak, i ista, a razlikuju se po farmaceutskom obliku, pomoćnim supstancama i zaštićenom imenu, tj. proizvođaču.
Terapijska paralela podrazumeva terapijsku ekvivalentnost dva leka koji nisu sasvim hemijski identični (nemaju isti INN), ali u terapijskom pogledu, imaju isto delovanje/indikaciju.
Farmaceutska industrija je u proteklih nekoliko decenija razvila veliki broj lekovitih preparata koji su na različite načine prilagoñeni potrebama bolesnika. Često, istu lekovitu supstancu nalazimo na tržištu u više farmaceutskih oblika. Da bi razni oblici bili smatrani međusobno zamenjivim u području indikacije, moraju da se ispune određeni uslovi. Zajednički krajnji cilj je terapijska ekvivalentnost preparata. Ona podrazumeva da dva ista lekovita oblika po definiciji, ali poreklom od različitih proizvođača, daju isti klinički ishod. Terapijsku
ekvivalenciju je ponekad teško izmeriti i dokazati u kliničkim uslovima. Zato pribegavamo definisanju biološke ekvivalencije preparata.
Bioekvivalenciju definišemo kao odsustvo značajne razlike u brzini i stepenu, u kome aktivna supstanca iz farmaceutskih ekvivalenata ili alternativa dospeva na mesto delovanja, kada se ekvivalenti ili alternative primene u istoj dozi i pod istim uslovima u okviru odgovarajuće dizajnirane studije. Jedna od najčešćih situacija kada se zahteva izvođenje studija bioekvivalencije je poređenje originalnog sa generičkim lekovima koji se pojavljuju po isteku perioda patentne zaštite (4).
4 Patent je pravo koje se priznaje za pronalazak iz bilo koje oblasti tehnike, koji je nov, koji ima inventivni nivo
i koji je industrijski primenljiv. Pravna zaštita pronalaska se ostvaruje pravnim postupkom. Pronalazač ima pravo
da uživa ekonomske koristi od pronalaska zaštićenog patentom u periodu trajanja patentne zaštite (3)

Generički lekovi su, kao što je već navedeno, lekovi koji sadrže istu aktivnu supstancu kao i originalan lek i ekvivalentni su originalnom leku u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti.
Patentni status aktivne supstance mora biti takav da omogućava generičkoj kući proizvodnju leka, što znači

da lekovita supstanca nije patentno zaštićena u trenutku proizvodnje generičkog leka. Sprovedene studije bioekvivalencije garantuju da se generički preparat u biološkom sistemu ponaša identično originalnom leku. Cena generičkog leka je obično znatno niža od originalnog leka jer ne uključuje cenu razvoja aktivne supstance i originalnog leka.
Inovativna kuća koja je razvila originalni lek, nadoknađuje svoje troškove u prvih dvadeset godina života leka, vreme kada ima pravo ekskluziviteta na plasiranje aktivne supstance.
Nakon toga tržišna kompeticija utiče na smanjenje cene i generičkog i originalnog leka.
Stoga, niža cena generičkog leka ne proizilazi iz njegovog nižeg kvaliteta, već iz prostog tržišnog nadmetanja inovativih i generičkih farmaceutskih proizvođača.

Klasifikacija lekova – prema mestu proizvodnje/izrade

Lekovi (prema mestu proizvodnje/izrade) mogu biti:
1. Gotovi lekovi - lekovi koji se stavljaju u promet u određenoj jačini, obliku i pakovanju, i pod zaštićenim imenom ili internacionalnim nezaštićenim imenom.
Gotov lek pod posebnim trgovačkim imenom koje je odredio proizvođač, označava se, izdaje, odnosno prodaje kao lek sa zaštićenim imenom. Gotov lek se može izdavati, odnosno prodavati i pod internacionalnim nezaštićenim imenom (INN) koje je definisala SZO, sa imenom proizvođača. Gotovi lekovi se proizvode u fabrici -industrijska proizvodnja.
2. Magistralni lekovi - lekovi koji se izrađuju u apoteci na osnovu recepta (formule) za odredjenog pacijenta – korisnika.
3. Galenski lekovi – lekovi izrađeni u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama i namenjeni su za izdavanje ili prodaju pacijentima – korisnicima te apoteke.

Snabdevanje javne apoteke

Javna apoteka se lekovima i medicinskim sredstvima snabdeva preko veleprodaja koje imaju dozvolu za promet na veliko određene vrste, odnosno grupe lekova, kao i određene klase i kategorije medicinskih sredstava, a koju izdaje Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. Promet lekova i medicinskih sredstava na veliko je uvoz, izvoz, nabavka, skladištenje i distribucija lekova i medicinskih sredstava. Veleprodaja vrši promet na veliko samo onih lekova i medicinskih sredstava koji imaju odobrenje za stavljanje u promet izdato od nadležnog
ministarstva (Ministarstvo zdravlja Republike Srbije), odnosno dozvolu za stavljanje u promet izdatu od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Veleprodaja može vršiti promet na veliko i lekova i medicinskih sredstava za koje je Agencija odobrila uvoz a koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast lekova i medicinskih sredstava, kao i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje tog zakona (6).
Odluka da se određeni proizvod poruči od veleprodaje može se doneti na osnovu rutinske provere stanja tog proizvoda u zalihama (npr: mala količina proizvoda koji ima veliku potražnju), zatim, praćenjem prometa tokom odreñenog prethodnog perioda (npr.prethodnog dana) ili na osnovu zahteva pacijenta za proizvodom koga nema u zalihama (npr:lek koji se jako retko traži, pa nema razloga da se stalno nalazi u zalihama). Kompjuterski sistemi u apotekama olakšavaju i ubrzavaju pregled prometa u apoteci, kao i trenutne zalihe, tako da farmaceut lako može videti šta je izdato/prodato prethodnog dana, ili prethodnih nekoliko dana, kao i trenutne raspoložive količine svih proizvoda u apoteci.
Pregledom zaliha i prometa formira se lista proizvoda koji se poručuju, kao i količine pojedinih proizvoda koje će se poručiti.

Količina proizvoda, odnosno broj pakovanja koji će se poručivati zavisi od potražnje za datim proizvodom u apoteci, ali i od roka trajanja proizvoda.
Treba voditi računa da za proizvode koji imaju kratak rok trajanja (npr. hrana za decu) ne treba poručivati u velikim količinama.
Proces poručivanja se obavlja telefonskim putem, odnosno, razgovorom sa referentom veleprodaje sa kojom apoteka ima sklopljen ugovor o poslovnoj saradnji. Poručivanje proizvoda može se vršiti i elektronskim putem, ali je u radnoj praksi naše zemlje mnogo zastupljeniji telefonski kontakt sa veleprodajom. Jedna apoteka najčešće sarađuje sa nekoliko veleprodaja, kako bi obezbedila sve potrebne proizvode Kod uobičajenog poručuvanja robe brzina isporuke nije od presudnog značaja za izbor veledrogerije, mada je važna. Tako veleprodaje koje nemaju razvijen sistem za brzo i efikasno snabdevanje apoteka gube na konkurenciji. Ukoliko je potrebno hitno obezbediti lek ili medicinsko sredstvo, bira se veleprodaja koja će u najkraćem vremenskom periodu dostavi traženi proizvod.
Postoji nekoliko načina da se ispita snabdevenost lekovima pojedinačne apoteke, odnosno nivo usluge u apoteci. Jedan od njih jeste određivanje procenta zahteva za lekovima koji su odmah ispunjeni (lek koji je potraživan, odmah je i izdat/prodat), u odnosu na ukupan broj zahteva. Ukoliko je ovaj nivo 95%, znači da je 95 lekova bilo u zalihama u apoteci u trenutku potraživanja, od ukupno 100 potraživanih. Kada se na ovakav način odreñuje nivo usluge u apoteci, potrebno je sagledati i stanje lekova koji se koriste u hitnim situacijama (7). Važno je da se i ovakvi lekovi nalaze u zalihama, barem u malom broju pakovanja, jer urgentnost
zdravstvenog stanja pacijenta ne ostavlja vreme za nabavku i zahteva trenutno dostupan lek.
Pri sprovođenju ovakve analize, u proračun ne treba uključivati zahteve za lekovima koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet.

Prijem proizvoda

Dobavljač/veleprodaja koja isporučuje proizvode apoteci, pored proizvoda dostavlja i odgovarajuću dostavnicu/fakturu/račun koji se daje odgovornom farmaceutu u apoteci odvojeno od proizvoda. Veleprodaja je dužna da vodi evidenciju o svakoj narudžbi, prijemu, odnosno prodaji lekova i medicinskih sredstava na osnovu izdatih računa, faktura, dostavnica i druge odgovarajuće pismene dokumentacije, i to (6):
1. datumu narudžbe, prijema ili prodaje, odnosno datum uvoza ili izvoza;
2. nazivu leka, farmaceutski oblik, jačina i pakovanje, odnosno klasa i kategorija medicinskog sredstva;
3. broju serije leka, odnosno medicinskog sredstva;
4. količini primljenog, odnosno prodatog, kao i uvezenog leka i medicinskog sredstva i datumu isteka roka upotrebe leka i medicinskog sredstva;
5. nazivu proizvoñača leka i medicinskog sredstva, kao i nosioca dozvole za stavljanje u promet;
6. o potvrdi o izvršenoj kontroli kvaliteta svake serije uvezenog leka, odnosno medicinskog sredstva (sertifikat);
7. o potvrdi o izvršenim kontrolama kvaliteta leka i medicinskog sredstva od strane proizvođača, odnosno od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva kao i potvrdu o usklađenosti medicinskog sredstva10; (sertifikat)
8. o nazivu i adresi veleprodaje od koje je lek, odnosno medicinsko sredstvo nabavljeno, odnosno veleprodaje koja je izvršila njihov uvoz, kao i špeditera;
9. o nazivu i adresi kupca leka, odnosno kupca medicinskog sredstva (naziv druge veleprodaje, zdravstvene ustanove, odnosno privatne prakse, veterinarske organizacije i dr.).
Na dostavnici/fakturi su navedeni svi proizvodi koji su naručeni od veleprodaje i isporučeni apoteci. Proizvodi se navode pod zaštićenim trgovačkim nazivom (naziv koji proizvođač daje svom preparatu; eng. trade name). Dostavnica sadrži i cenu leka koju je apoteka dužna da plati u određenom vremenskom periodu. Vremenski period za plaćanje za primljene proizvode unapred se definiše ugovorom između veleprodaje i apoteke, pogledajte prilog 5.2
Dostavnica/faktura.
Kada proizvod stigne u apoteku od dobavljača/veleprodaje mora se obaviti nekoliko provera.
Na prvom mestu treba proveriti da li su sve kutije u koje su spakovani proizvodi koji su stigli u apoteku namenjene toj apoteci. Na taj način se izbegava isporučivanje/prijem na pogrešno mesto, i samim tim gubljenje vremena, kao i neprijatnosti sa farmaceutima i pacijentima.
Kada se utvrdi da su dopremljene kutije i namenjene apoteci u koju su stigle, treba ih otvoriti i početi sa detaljnim pregledom pojedinačnih pakovanja.
Pojedini lekovi predstavljaju prioritet, pa ukoliko su poručeni, treba ih odmah i bez odlaganja pregledati i skladištiti u skladu sa uputstvom. To su lekovi koji imaju posebne uslove čuvanja zbog nestabilnosti aktivne supstance (npr. temperatura 2º-8ºC, čuvanje u zamrzivaču), što je jasno naznačeno na spoljašnjem pakovanju leka (9). Odlaganje skladištenja ovih lekova moglo bi dovesti do gubitka aktivnosti leka. Prioritet predstavljaju i lekovi čiji su promet, potrošnja i čuvanje posebno zakonski regulisani zbog mogućnosti zloupotrebe (npr. lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance). Potrebno je takve lekove odmah proveriti i skloniti pod ključ, gde se i čuvaju.
Usklađenost medicinskih sredstava sa propisanim uslovima potvrđuju se obrascem o usklašenosti koji sadrži
administrativne podatke, izjavu o usklašenosti, izveštaj o ispitivanju, sertifikat ili drugim obrascima o
usklasenosti (8)

Za sve proizvode, potrebno je proveriti sledeće:
· da li su svi poručeni proizvodi i isporučeni;
· da li je isporučena odgovarajuća vrsta doziranog oblika;
· da li je isporučena odgovarajuća količina;
· da li je pakovanje oštećeno;
· da li je rok trajanja odgovarajući i prihvatljiv;
· da li su ispunjeni uslovi za preparate koji imaju poseban režim čuvanja (npr,temperatura 2º-8ºC).
Nakon provere isporučenih proizvoda potrebno je potpisati dostavnicu/fakturu i staviti datum prijema robe. Jedan primerak fakture vraća se dobavljaču, a drugi ostaje u apoteci i na osnovu njega se vrši plaćanje.
Ukoliko je pri proveri na prijemu proizvoda uočen neki propust (npr, neodgovarajuća količina, neki od proizvoda koji je poručen nije i isporučen, neodgovarajući rok trajanja i sl), potrebno je jasno naznačiti o kakvom propustu je reč. U ovakvim situacijama apoteka ima pravo na povraćaj proizvoda veleprodaji od koje je proizvode dobila. Ukoliko se pri pregledu proizvoda posumnja da je neki od proizvoda falsifikovan, potrebno je o tome hitno obavestiti ALIMS, kao i veleprodaju i proizvoñača, a dati proizvod odvojiti od ostalih i jasno obeležiti.
Falsifikovanje lekova podrazumeva namerno pogrešno obeležavanje leka ili sastojaka koji se koriste u proizvodnji leka, tj. Namerno pogrešno navođenje naziva, identiteta ili mesta proizvodnje (4).

Izračunavanje prodajnih cena lekova koji se izdaju na recept

Formiranje maloprodajne cene lekova koji se izdaju na recept se vrši na isti način za sve lekove. Koliko će pacijent platiti lek zavisi od toga da li plaća punu cenu leka, ili je oslobođen plaćanja nekog ili celog dela pune cene leka. Lekovi za koje RZZO, pod tačno određenim uslovima, oslobađa pacijente plaćanja pune cene leka, se nalaze na pozitivnoj listi. U Listi lekova, RZZO utvrñuje iznos sredstava koji se obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno iznos sredstava koji obezbeđuje osigurano lice (participacija ili učešće) (14). Šta to zapravo znači: pacijent za odreñene lekove koji su navedeni u listi, ne plaća punu cenu leka, već se deo cene plaća iz budžeta obaveznog zdravstvenog osiguranja RZZO, dok ostatak cene plaća kao učešće, odnosno „participira“ u određenoj visini novčanih sredstava pri preuzimanju leka u apoteci.
Pri popunjavanju recepta od strane medicinskih sestara, na recept se unosi osnov oslobađanja od participacije u obliku šifre od tri broja17. Na primer: šifra 000 – označava da pacijent nije oslobođen od participacije, šifra 231 – označava da deca do navršenih 15 godina života, deca koja idu u školu i studenti do kraja studija ne plaćaju participaciju. Šifra 232 – označava da žene kojima je propisan lek u vezi sa planiranjem porodice, kao i u toku trudnoće, porođaja i meterinstva ne plaćaju participaciju za lek itd. (na slici recepta 5.3. može da se zaključi na osnovu šifre da pacijent nije oslobođen plaćanja participacije).
Na osnovu podataka iz lista RZZO-a pokazaćemo kako se manuelno izračunavaju cene lekova
(15).
Kao što je već pomenuto, maloprodajna cena leka se formira tako što se veleprodajna cena (cena leka na veliko za pakovanje) uvećava za 12% troškova prometa na malo18, a zatim novo dobijeni iznos uveća za 8% PDV-a. Po Zakonu o porezu na dodatu vrednost PDV je propisano da je se stopom PDV-a od 8% oporezuje promet lekova koji su navedeni u listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava za obavezno zdravstveno osiguranje, u skladu sa propisima o zdravstvenom osiguranju (13).
17 Način označavanja oslobañanja od participacije je podložan promenama. Trenutno aktuelan način je
označavanje brojem koji se sastoji od tri cifre
18 Troškovi prometa na malo – zarada apoteke koja se uračunava u cenu proizvoda. Nezvaničan i nepravilan
termin, koji se prilično koristi u apotekarskoj praksi, za troškove prometa na malo je takozvana „marža“.
Međutim, budući da se ovaj termin koristi za sve vrste roba osim za lekove, u tekstu će biti korićen zvaničan
termin troškovi prometa na malo

Izračunavanje prodajnih cena magistralno izrađenih lekova i galenskih preparata
Kada se formira cena magistralno ili galenski izrađenih preparata, u cenu preparata se obračunava:
1. cena svake supstance koja ulazi u sastav preparata;
2. ambalaža u koju se pakuje preparat i ukoliko je potrebna cena sekundarne ambalaže;
3. signatura;
4. cena zdravstvene usluge – cena izrade preparata (radna taksa);
5. troškovi prometa na malo – do 12%;
6. PDV.
RZZO utvrđuje cene za izradu magistralnih i galenskih preparata na osnovu Odluke o zajedničkim kriterijumima i merilima za utvrđivanje cena zdravstvenih usluga (16). Od 01.01.1996 godine su taksativno date cene izrade magistralnih i galenskih preparata. Nadalje su se cene procentualno uvećavale (propisi o ovim uvećanjima su objavljen u službenim glasnicima br: 5/96, 27/96, 37/98, 47/99, 12/00, 6/01, 55/01, 4/03, 43/04) u odnosu na ove cene.
Na primer: izračunavanje cene galenski izrađene 10 gr Cinkove paste koja je oficinalna po Ph Jug IV:
Formiranje cena magistralnih preparata
magistralni, preparat, cena, formiranje

Izvor : Farmaceutska praksa – Skripta za studente III godine
autori: prof. dr Ljiljana tasić, doc. dr Dušanka Krajnović, dipl. ph. spec.Marina Petrić, dipl. ph. Dragana Lakić, dipl. ph. spec. Ivana Tadić