Skip to content
strucni forum
Tekstovi farmacija!

Nova podrška u formulisanju bezbednih kozmetičkih preparata

2011 January 27

Izvor: Doživeti 100
Krajem jula na Farmaceutskom fakultetu u Beogradu, odbranjen je specijalistički rad Valentine Karan, sa temom „Baza podataka i softver ToxWiz – mogućnosti primene u formulaciji bezbednih kozmetičkih proizvoda“ koji je prema koncepciji i iznošenju znanja bio poseban.

Piše: Stanislava Lazić

- Možete li da nas ukratko provedete kroz zakonsku regulativu kojom se uređuje oblast proizvodnje i prometa kozmetičkih proizvoda?

Trenutno važeći zakonski propis kojim se uređuje oblast proizvodnje i prometa kozmetičkih proizvoda na teritoriji

Republike Srbije jeste Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe koji se mogu stavljati u promet (»Sl. list SFRJ«, br. 26/83, 61/84, 56/86, 50/89 i 18/91). S obzirom na postojeći pravac prilagođavanja propisima Evropske unije, značajno je da proizvođači kozmetičkih proizvoda na teritoriji Srbije budu upoznati i sa odredbama Kozmetičke direktive 76/768/EEC, njenim dopunama iz 1993, 2003, 2006. i drugim, a posebno najnovijom konsolidovanom direktivom koja je stupila na sna gu decembra 2009. godine. Od juna 2007.godine, na teritoriji EU je na snazi i REACH regulativa EC 1907/2006 čiji je zadatak da se reguliše proizvodnja i promet svih hemikalija unutar Unije. Odredbe ove regulative utiču i na proizvođače supstanci, uvoznike i industriju koja plasira proizvode koji ih sadrže.

- Kakve je novine donela konsolidacija Kozmetičke direktive 76/768/EEC?

30. novembra 2009. godine Evropski parlament i Savet EU usvojio je konsolidovanu kozmetičku direktivu pod nazivom Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) i od 11. jula 2013. godine (sa izuzetkom par članova koji će stupiti
na snagu ranije) konsolidovana kozmetička direktiva će u potpunosti zameniti odredbe direktive 76/768/EEC. Ovaj propis nije samo »obrađen i prečišćen“ tekst originalne direktive iz 1976. godine i njenih amandmana. U okviru njenih 40 članova nalazi se kompletan sadržaj odredbi prethodnih 15 članova, ali su dodate i određene novine. Između ostalog, uvedeni su pojmovi kao što je »odgovorna osoba“ (eng. Responsible person, član 4) i njene obaveze (član 5), »izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda“ (eng. Cosmetic product safety report, član 10, stav 1), obaveštavanje Evropske komisije elektronskim putem o puštanju u promet novog kozmetičkog proizvoda (član 13) a ceo jedan član je i posvećen nanomaterijalima koji mogu biti sastojci kozmetičkog proizvoda (član 16). Novi zahtevi jasno ukazuju da regulatorno telo insistira na plasiranju bezbednih kozmetičkih proizvoda na tržište EU, temeljnoj dokumento vanosti kvalitativnih i kvantitativnih osobina kozmetičkog proizvoda kao i postojanju jasnog lanca odgovornosti od proizvođača do potrošača.

- Šta je to Tox Wiz i kakvi se podaci mogu naći u njemu?

ToxWiz je bioinformatički alat koji se sastoji od baze podataka i softvera namenjenog inteligentnom pretraživanju baze. Podaci koji se mogu naći unutar Tox Wiz baze jesu:
• hemikalije (informacije o više od 40000 supstanci – lekova, industrijskih hemikalija, metabolita, otrova, aditiva…)
• patologije (više od 1000 patologija povezanih sa više od 100000 molekula koje u njima igraju ulogu – proteina, gena i hemikalija),
• toksični efekti (više od 1300),
• biohemijske putanje (700 metaboličkih i signalnih putanja prisutnih u ljudskom organizmu),
• geni (više od 20000) i
• ortologni enzimi/proteini za 17 životinjskih vrsta.
Do sada je u Tox Wiz bazu podataka utrošeno više od 100 čovek/godina rada i sadrži više od 4 miliona naučnih referenci koje povezuju gore navedene podatke.

- Čemu služi i u kojim se sve farmaceutskim disciplinama može koristiti taj alat?

U jednoj rečenici – Tox Wiz služi uštedi. Najpre štedi vreme visokokvalifikovanog kadra u pronalaženju relevantnih informacija o mehanizmima dejstva supstanci u obilju biomedicinske literature a zatim se to propagira na optimizaciju dizajna eksperimenata, smanjenu upotrebu laboratorijskih životinja, reagenasa što naravno vodi uštedi novca.

Njegova najkomercijalnija primena je u oblasti istraživanja i razvoja novih lekova (u prekliničkoj fazi), ali isto tako prisutna je u svim oblastima gde je od značaja poznavanje dejstva različitih hemikalija na ljudski organizam (ovaj alat pored farmaceutskih kompanija koriste proizvođači hemikalija, hrane, duvana…).

- Gde je mesto in silico alatima u odnosu na in vivo metode?

Posmatrajući važeće zakonske propise razvijenih zemalja, naročito sa aspekta za početog ukidanja testiranja na životinjama, razvoj in silico alata je neophodnost. U oblasti medicine i farmacije, krajnji cilj razvoja alata kao što je ToxWiz jeste nastanak in silico modela ćelije i napredak u pravcu potpunog napuštanja testiranja in vivo.

- Da li upotreba bezbednih kozmetičkih sirovina uvek vodi nastanku bezbednih kozmetičkih proizvoda i možete li nam da ti svoje viđenje razvoja kozmetičkih proizvoda u budućnosti?

Osnovna premisa u formulisanju kozmetičkog proizvoda jeste da će ako se upotrebe bezbedni kozmetički sa stojci i proizvod koji nastaje njihovim mešanjem biti bezbedan. Iako ne česti, primeri ispoljavanja neželjenih efekata na kozmetički proizvod ukazuju da ta pretpostav ka ne važi uvek. Kako se proširuju znanja o delovanju kozmetičkih sastojaka i dublje, na molekulskom nivou, otvara se potpuno nova dimenzija i postavke i
rešavanja različitih “kozmetičkih problema”/stanja kože. Određena supstanca (ili mešavina više njih) ispoljiće dejstvo na ljudski organizam u skla du sa svojim fizičko-hemijskim osobinama bez obzira na to kako je mi klasifikovali ili razumeli njen mehanizam dejstva. Da je to tako, primećeno je i u oblasti kozmetologije. Iako ne postoji zakonski prepoznat termin kozmetoceutik, činjenica je da određene kozmetičke sirovine i njihove kombinacije mogu ispoljiti pozitivno kozmetičko dejstvo u onim stanjima/bolesti ma koje su ranije bile rezervisane samo za oblast lekova. Na osnovu postojećeg trenda u istraživanjima, čini se da ne tako daleka budućnost donosi fundamentalne izmene u pristupu rešavanja kozmetičkih i zdravstvenih problema ljudi.
Onog momenta kada pored genoma bude dekodovan proteom i metabolom i budu rasvetljeni svi procesi unutar ćelije, modelovanje tretmana unutar in silico sistema biće praktično neograničeno.
Kozmetički tretman ili lečenje vršiće se izmenom biohemijskih procesa određenim molekulom/setom molekula a klasifikacija na lek, kozmetiku ili kozmetocetiku/der mokozmetičke preparate/medicinsku kozmetiku vrlo verovatno neće postojati.

Više informacija o alatu Tox Wiz možete naći na internet stranici www.camcellnet.com.

Profesionalni angažman koleginice Karan u bioinformatičkoj kompaniji Cambridge Cell Networks (sa sedištem u Kembridžu, u Velikoj Britaniji) i lično interesovanje u oblasti kozmetologije rezultova li su radom koji obiluje, za farmaceute, novim informacijama, i daje izuzetno zanimljiv osvrt na formulisanje bezbednih kozmetičkih proizvoda sa aspekta molekularne biologije i toksikologije. Ovaj rad takođe nameće i vrlo interesantno pitanje: »Da li upotreba bezbednih kozmetičkih sirovina uvek vodi nastanku bezbednih kozmetičkih proizvoda?”

Comments are closed.