Lekovi koji sadrze valproat: rizik od abnormalnih ishoda trudnoce

[Bred]

PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Lekovi koji sadrže valproat: rizik od abnormalnih ishoda trudnoće
(Eftil®, Valproix®)


Poštovani,
Kompanije Hemofarm ad i PharmaSwiss d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da Vas
obaveste o važnim informacijama i pojačanim upozorenjima koja se odnose na bezbednost primene lekova koji sadrže valproat (odnosi
se na natrijum-valproat, valproinsku kiselinu, fiksnu kombinaciju natrijum-valproat/valproinska kiselina, valpromid), do kojih smo došli
nakon završetka procene dostupnih podataka u Evropi.
Sažetak
• Kod dece izložene in utero valproatima postoji izražen rizik od ozbiljnih poremećaja u razvoju (i do 30-40% slučajeva)
i/ili kongenitalnih malformacija (kod oko 10% slučajeva).
• Valproat se ne sme propisivati deci i adolescentima ženskog pola, ženama u reproduktivnom periodu ili trudnicama,
osim ako su druge terapije neefikasne ili ih pacijentkinje ne podnose.
• Lečenje valproatom mora da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.
• Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika od lečenja valproatom, kako prilikom prvog propisivanja, tako i kod
rutinskih kontrola tokom lečenja, kada devojčica uñe u pubertet, ako pacijentkinja planira trudnoću ili zatrudni.
• Morate da vodite računa da je svaka pacijentkinja informisana i da razume:
- rizike povezane sa upotrebom valproata u trudnoći
- potrebu za primenom efikasne kontracepcije
- potrebu za redovnim kontrolama tokom lečenja
- potrebu da se hitno obrati za savet lekara ukoliko planira trudnoću ili zatrudni.
Dodаtne informаcije o bezbednosti i preporuke
Rizik za ishod trudnoće
Primena valproata je povezana sa dozno zavisnim rizikom za ishod trudnoće, bilo da se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim lekovima. Podaci ukazuju da kada se valproat koristi u terapiji epilepsije u kombinaciji sa drugim lekovima, rizik od abnormalnih
ishoda trudnoće je veći nego kad se valproat koristi kao monoterapija.
• Rizik od kongenitalnih malformacija iznosi oko 10%, dok su ispitivanja na predškolskoj deci koja su bila in utero izložena
valproatu pokazala da njih 30-40% ima probleme u razvoju kao što su odložen početak govora i/ili hodanja, smanjene
intelektualne sposobnosti, teškoće sa izražavanjem i pamćenjem. 1,2,3,4,5


• U studiji kod dece od 6 godina koja su bilia izložena in utero valproatu, koeficijent inteligencije (IQ) bio je u proseku za 7 - 10
bodova niži nego kod dece koja su bila izložena drugim antiepilepticima.

• Dostupni podaci ukazuju da deca izložena valproatu in utero imaju povećani rizik od razvoja poremećaja povezanih sa
autizmom (oko tri puta veći rizik) i dečijeg autizma (oko pet puta veći rizik) u poreñenju sa ispitivanom opštom populacijom.
• Ograničeni podaci ukazuju da deca izložena valproatu in utero mogu biti sklonija razvoju simptoma hiperkinetskog sindroma sa
poremećajem pažnje (eng. ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder). 7,8,9
S obzirom na navedene rizike, valproat ne sme da se koristi za lečenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja tokom trudnoće i kod žena u
reproduktivnom periodu, osim ako je to neophodno, tj. ako su druge terapije neefikasne ili ih pacijentkinje ne podnose.
Potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika od lečenja valproatom, kako prilikom prvog propisivanja, tako i kod rutinskih kontrola
tokom lečenja, kada devojčica uñe u pubertet, ako pacijentkinja planira trudnoću ili zatrudni.
Ukoliko se odlučite da propišete valproat ženi u reproduktivnom periodu, pacijentkinja mora da koristi efikasnu kontracepciju tokom
lečenja i da bude u potpunosti informisana o rizicima za neroñeno dete u slučaju da zatrudni za vreme lečenja valproatom.
Lečenje tokom trudnoće
Ukoliko žena koja uzima valproat za terapiju epilepsije ili bipolarnog poremećaja planira trudnoću ili zatrudni, potrebno je razmotriti
zamenu terapije.
Ukoliko se lečenje valproatom nastavi tokom trudnoće:
• treba koristiti najmanju efikasnu dozu, a dnevnu dozu treba podeliti u nekoliko manjih doza koje se uzimaju tokom dana. Primena
formulacije s produženim oslobañanjem može imati prednost nad drugim formulacijama;
• treba započeti odgovarajuće prenatalno praćenje kako bi se pratio razvoj ploda, uključujući moguću pojavu defekta neuralne cevi i
drugih malformacija;
• primena suplemenata folne kiseline pre trudnoće može da smanji rizik od razvoja defekta neuralne cevi, koji je zajednički za sve
trudnoće. Meñutim, raspoloživi podaci ne ukazuju da sprečava nastanak uroñenih defekata ili anomalija usled izloženosti valproatu.
Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL) biće blagovremeno revidirani kako bi se uključile navedene informacije i
upozorenja.
Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove
Molimo Vas da svaku sumnju na neželjene reakcije na lek, prijavite Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a,
popunjavanjem obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove koji možete preuzeti sa sajta ALIMS-a (www.alims.gov.rs).
Obrazac možete poslati poštom (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd), telefaksom (011
39 51 130) ili elektronskom poštom ([email protected]). Ovaj lek se nalazi pod dodatnim praćenjem.
Dodatno, sumnju na neželjene reakcije na lek možete da prijavite i nosiocima dozvola za ove lekove u Srbiji koristeći kontakt podatke
date u donjoj tabeli.
Molimo Vas da navedene informacije u vezi sa valproatom prenesete svim relevantnim zaposlenima u Vašoj zdravstvenoj
ustanovi. U pripremi su edukativni materijali koji će Vam naknadno biti dostavljeni.
Zahvaljujemo Vam na saradnji.


Lekovi Nosilac dozvole Odgovorno lice za farmakovigilancu i kontakt podaci
Eftil® Hemofarm ad Ksenija Letić; e-mail: [email protected]
tel: 011/381-1351 mob: 065/3582-116 fax: 011/381-1290


Valproix® PharmaSwiss d.o.o. Nada Petković; e-mail: [email protected]
tel: 011/2050-923 mob: 063/478-731 fax: 011/2050-930


Napomena: U Srbiji su registrovani i sledeći lekovi koji sadrže valproat Depakine® i Depakine®Chrono (nosilac dozvole Sanofi-aventis
Srbija d.o.o.) i Natrijum valproat + valproinska kiselina-Teva (nosilac dozvole Teva Serbia d.o.o.) koji se trenutno ne nalaze u
prometu.


http://www.alims.gov.rs/ciril/files/2015/01/Valproat-DHPC-FINAL.pdf