проф. др Слободан Јанковић
Медицина заснована на доказима је: “пажљива, промишљена употреба најбољих доказа из медицинске литературе у доношењу одлуке о лечењу конкретног болесника.

То значи да се индивидуално клиничко искуство интегрише са најбољим клиничким доказима из систематског истраживања”.
Sackett, David L. et al. Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM. 2nd ed. New York: Churchill Livingstone, 2000.

Шта то практично значи?

Код нашег пацијента постоји одређени здравствени проблем
Прво треба да проблем прецизно дефинишемо. На пример: “Да ли постоји дијетални суплемент који може да снизи повишени артеријски притисак код одраслих пацијената са есенцијалном хипертензијом у фази 1.”
Затим налазимо све клиничке студије које су публиковане на ту тему
Од пронађених публикованих студија издвајамо само оне које су методолошки исправно урађене (дакле валидне) и чији резултат је клинички значајан
На основу издојених студија формулишемо решење проблема пацијента
Примењујемо решење на пацијенту

Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet (Sl. List SFRJ 4/85).
Дијететски суплементи су намирнице које допуњују нормалну исхрану и представљају концентроване изворе нутријената (витамина, минерала и других супстанци са хранљивим или физиолошким ефектом) а у промету су у дозираним фармацеутским облицима дизајниране да се узимају у одмереним појединачним количинама (капсуле, таблете, капи и сл).
Не користе као конвенционална храна, не могу да замењују појединачне оброке и носе ознаку «дијететски суплемент».
Stanković Ivan, Antić-Stanković Jelena. Upotreba dijetetskih suplemenata kod dece. Arhiv za farmaciju 2005; 55(4): 342-348.
Ivan Stanković. OBOGAĆIVANJE NAMIRNICA MINERALNIM MATERIJAMA – EVROPSKA I DOMAĆA REGULATIVA. Institut za bromatologiju Farmaceutski fakultet Beograd . Доступно на: www.pks.rs/Portals/0/privredaSrbije/…/Minerali_Stankovic.ppt

Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet (Sl. List SFRJ 4/85).
Класификација дијететеских намирница:
1) намирнице за исхрану одојчади и мале деце
2) намирнице са смањеном или повећаном енергетском вредношћу
3) намирнице са уравнотеженим садржајем беланчевина
4) намирнице са смањеним садржајем угљених хидрата
5) намирнице намењене лицима оболелим од шећерне болести
6) намирнице са смањеним садржајем глутена
7) дијететске намирнице намењене старијим лицима
8 ) намирнице обогаћене витаминима, минералним материјама и осталим материјама од биолошке вредности
9) намирнице са смањеним или ограниченим садржајем натријума
10) замена за шећер
11) замена за кухињску со
12) вештачка средства за заслађивање
13) остале дијететске намирнице
Stanković Ivan, Antić-Stanković Jelena. Upotreba dijetetskih suplemenata kod dece. Arhiv za farmaciju 2005; 55(4): 342-348.
Ivan Stanković. OBOGAĆIVANJE NAMIRNICA MINERALNIM MATERIJAMA – EVROPSKA I DOMAĆA REGULATIVA. Institut za bromatologiju Farmaceutski fakultet Beograd . Доступно на: www.pks.rs/Portals/0/privredaSrbije/…/Minerali_Stankovic.ppt

Дакле, како да утврдимо да ли неки дијететски суплемент заиста има ефекта на одређену болест?

Прво да пронађемо све релевантне публиковане клиничке студије
Затим да издвојимо валидне и клинички значајне студије
На крају да на основу издвојених студија донесемо закључак

Да ли је клиничка студија валидна?

Да ли су пацијенти по принципу случајног избора сврстани у експерименталну и контролну групу?
Да ли су сви пацијенти који су ушли у студију узети у обзир приликом извођења закључака, и да ли су анализирани у групама у којима су били на почетку?- губитак највише до 20%

Да ли је студија била двоструко слепа?
Да ли су групе биле третиране на исти начин изузев третмана који се испитује?
Да ли су групе биле сличне на почетку студије?

Да ли су резултати клиничке студије значајни?

Смањење релативног ризика
Смањење апсолутног ризика
Број болесника који треба да примају нови лек да би се код једног од њих спречио негативан исход – (ННТ) – израчунава се као реципрочна вредност смањења апсолутног ризика

Да ли дијететски суплементи могу да снизе повишени крвни притисак?

Прво претражити литературу:

MEDLINE and EMBASE were searched from January 1966 to May 2008 combining the key words hypertension or blood pressure with acupuncture, chocolate, cocoa, coenzyme Q10, ubiquinone, melatonin, vitamin D, meditation, and stress reduction.

*Nahas R. Complementary and alternative medicine approaches to blood pressure reduction. Can Fam Physician 2008;54:1529-33.

Пронађене студије:
Преко 40 клиничких студија
Преко 10 мета-анализа
Преко 5 систематских прегледа
Преко 10 студија случај-контрола

Шта су показале валидне и кл. значајне студије?

Чоколада
Ако се 2 недеље уноси 100г млечне чоколаде дневно, систолни притисак се снизи за 4.7 ± 2.9 mm Hg, а дијастолни за 2.8 ± 2.0 mm Hg
Ако се 18 недеља уноси дневно 6.3г црне чоколаде са 70% какаа, систолни притисак се снизи за 2.9 ± 1.6 mm Hg, а дијастолни за 1.9 ± 1.0 mm Hg

Коензим Q10

60-120 мг коензима Q10 дневно током 6-12 недеља снижава артеријски притисак за 16.6/8.2 mm Hg
Једино нежељено дејство запажено на 3500 пацијената јесу благе гастроинтестиналне тегобе
Налази се на унутрашњој мембрани митохондрија где учествује у процесу оксидације и стварања енергије.

Витамин Д

1,25 – дихидроксивитамин Д инхибира стварање ренина
На 148 старих жена са дефицитом витамина Д (ниво 25ОН вит Д у серуму нижи од 50 нМол/л) је показано да лечење са 800ИЈ витамина Д и 1200мг калцијума дневно током 8 недеља смањује систолни притисак за 13.1 mm Hg (са калцијумом само за 5.7 mm Hg)

Мелатонин

Н-ацетил-5-метокситриптамин
Налази се у пинеалној жлезди и значајан је за настанак сна кад се смркне
Резултати студија су конфликтни: у две клиничке студије са малим бројем пацијената (мањим од 30) мелатонин је после неколико недеља снизио притисак за око 5ммХг, а у једној је повисио притисак.
Дакле, закључак се не може донети

Анализа:
Студија јесте двоструко слепа
Студија јесте плацебо контролисана
Студија јесте рандомизирана
Није изгубљен ни један пацијент
Јесу третирани на исти начин
ДАКЛЕ СТУДИЈА ЈЕ МЕТОДОЛОШКИ ВАЛИДНА.

Средња разлика систолних притисака = 6.33 ммХг
Стандардна девијација разлике = 9.92ммХг
Стандардна грешка разлике = 9.92/√16 = 9.92/4 = 2.48
Т тест = 6.33/2.48 = 2.55
Број степени слободе = 16 – 1 = 15
Критична вредност Т теста = 2.131 за вероватноћу нулте хипотезе од 0.05
Критична вредност Т теста = 2.947 за вероватноћу нулте хипотезе од 0.01

Дакле, статистички значајна разлика постоји.

Али, да ли постоји клинички значајна разлика?
Смањење од 5ммХг систолног притиска носи смањење морталитета од 7%
Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, et al. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from the National High Blood Pressure Education Program. JAMA 2002;288(15):1882-8.
ННТ = 100/7 = 14.2
Дакле, треба лечити 14 особа мелатонином од хипертензије, да би се код једне од њих избегао смртни исход.
Да ли је то клинички значајно? Шта ви кажете?

Закључци:
За ефикасност и безбедност дијететских суплемената и ОТЦ препарата треба тражити доказе у клиничким студијама као и за “праве” лекове
Публиковане клиничке студије о ефикасности и безбедности суплемената и ОТЦ препарата користити само ако су методолошки валидно урађене и резултат има клинички значај