Postupak uvoza neregistrovanog leka započinje upućivanjem zahteva od strane
zdravstvenih ustanova veledrogerijama za nabavku određenog leka u određenoj količini. Na
osnovu datog zahteva veledrogerije pripremaju neophodnu dokumentaciju za lek i pribavljaju
dozvole Ministarstava zdravlja (u zavisnosti od statusa samog leka na listi neregistrovanih lekova) i
Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije za uvoz neregistrovanog leka.

Ministarstvo Zdravlja
izdaje dozvolu u roku od 30 dana na osnovu provere deficitarnosti datog leka i opravdanosti
njegovog uvoza kao neregistrovanog. Rok za dobijanje dozvole za uvoz od Agencije za lekove i
medicinska sredstva Srbije je 30 dana. Nakon uvoza leka radi se kontrola njegovog kvaliteta u
Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a u trajanju od 7-30 dana, a u zavisnosti od toga da li je
potrebno raditi laboratorijsku ili samo dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka.

Piše: Nevena Plećević

Neregistrovani lekovi su predmet javnih nabavki koje raspisuju zdravstvene
ustanove, od nedavno i apoteke iz Plana mreže. Zahtevi zdravstvenih ustanova u pogledu rokova isporuke ovih lekova najčešće su „2 dana po potpisivanju ugovora“.
Ako se uzmu u obzir svi rokovi definisani Pravilnikom za uvoz lekova
koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji, ovakvi zahtevi predstavljaju ozbiljan problem veledrogerijama u smislu poštovanja roka isporuke.
Situacija postaje još složenija kod centralizovanih javnih nabavki.
Naime, Uredbom o planiranju i vrsti roba i usluga za koje se sprovode centralizovane javne nabavke (“Sl. glasnik RS”, br.29/2013, 49/2013 i 51/2013 – ispr.) predviđeno je da predmet ovih nabavki budu i neregistrovani lekovi iz grupe antituberkulotika. U skladu sa već pomenutim propisima koji se odnose na neregistrovani lek, dozvola za uvoz izdaje se za svaku ustanovu i svaki lek posebno.
To bi značilo da ćemo kod ove vrste nabavki imati situaciju da u istom trenutku treba obezbediti dozvole za sve zdravstvene ustanove za koje se raspisuje centralizovana javna nabavka. U slučaju postavljanja nerealnih zahteva za rokovima isporuke koji ovu činjenicu ne uzimaju u obzir, postoji
opasnost da se veliki broj ustanova suoči sa deficitarnošću ovih lekova.
Očigledno je da se propisi i rokovi koji su njima definisani ne uklapaju sa zahtevima korisnika (zdravstvenih ustanova). Probleme je neophodno izbeći i prevazići, a to se jedino može uraditi izmenama zahteva korisnika,
blagovremenim planiranjem i predviđanjem ili pak, menjanjem zakonske regulative.

Dostupnost lekova

Postupak uvoza neregistrovanog leka započinje upućivanjem zahteva od strane zdravstvenih ustanova veledrogerijama za nabavku određenog leka u određenoj količini. Na osnovu datog zahteva veledrogerije pripremaju neophodnu dokumentaciju za lek i pribavljaju dozvole Ministarstava zdravlja (u zavisnosti od statusa samog leka na listi neregistrovanih lekova) i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije za uvoz neregistrovanog leka. Ministarstvo Zdravlja izdaje dozvolu u roku od 30 dana na osnovu provere deficitarnosti datog leka i opravdanosti njegovog uvoza kao neregistrovanog. Rok za dobijanje dozvole za uvoz od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je 30 dana. Nakon uvoza leka radi se kontrola njegovog kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a u trajanju od 7-30 dana, a u zavisnosti od toga da li je potrebno raditi laboratorijsku ili samo dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka.

Uvoz lekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet (neregistrovani lek) vrši se u situacijama kada je za lečenje neophodan lek, a u prometu u Republici Srbiji se ne nalazi lek istog generičkog imena, zatim lekovi za lečenje retkih bolesti, kao i kada je potrebno obezbediti dovoljne količine lekova u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika na predlog nadležnog ministarstva. Takođe, uvoz neregistrovanih lekova vrši se i na predlog nadležnog ministarstva u slučaju kada na tržištu ne postoje dovoljne količine i vrste lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet što otežava bezbedno pružanje zdravstvene zaštite

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva srbije

Kako doći do leka koji nema dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji?

Šta se dešava u slučaju da je određenom pacijentu ili grupi pacijenata, prema proceni njegovog lekara, neophodan lek koji se ne nalazi na tržištu Srbije odnosno nema dozvolu za stavljanje leka u promet? Da li taj pacijent ostaje bez neophodnog leka? U ovakvim slučajevima, Zakon o lekovima
i medicinskim sredstvima (Sl.glasnik RS 30/2010, 107/12) i Pravilnik o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet (Sl. glasnik RS 37/2008) su uredili ovo pitanje, odnosno, kako da pacijent dođe do takvog leka.
Naime, prema navedenim propisima, zahtev za uvoz leka koji nema dozvolu odnosno neregistrovanog leka podnosi ovlašćena veledrogerija sa propisanom dokumentacijom a na zahtev zdravstvene ustanove čijim je pacijentima taj lek neophodan.
U postupku procene dokumentacije, radi donošenja rešenja kojim se odobrava uvoz neregistrovanog leka, Agencija procenjuje propisanu dokumentaciju, proverava da li postoji paralelan lek, o čemu ostvaruje saradnju sa Ministarstvom zdravlja
Republike Srbije i traže druge podatke koji mogu uticati na odluku o uvozu predmetnog leka a naročito imajući u vidu status leka u zemljama Evropske unije i zemljama koje imaju iste ili slične zahteve u postupcima stavljanja leka u promet.
Napominjemo da Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije vrši dokumentacionu, a po potrebi i laboratorijsku kontrolu leka koji se uvozi kao neregistrovan i o tome izdaje Sertifikat analize.
Rok za donošenje odluke Agencije je najduže 30 dana od dana prijema potpunog zahteva, s tim što Agencija polazeći od zahteva zdravstvene ustanove, naročito zbog hitnosti u lečenju tu odluku donosi u kraćim rokovima.
Prema važećem Zakonu, količina ovako uvezenog leka ne sme da bude veća od jednogodišnje potrebe zdravstvene ustanove a Agencija dostavlja nadležnom ministarstvu podatke o vrsti i količini uvezenih lekova kao i o firmama koje su taj posao obavile i krajnjim korisnicima, i na osnovu toga ministarstvo vrši kontrolu namenskog korišćenja ovih lekova.
Kako broj rešenja Agencije za uvoz neregistrovanih lekova iz godine u godinu raste, Agencija u saradnji sa Ministarstvom zdravlja razmatra mogućnost rešavanja uvoza ovih lekova sa zahtevima za dobijanje dozvole za njihovo stavljanje u promet imajući u vidu količinu uvoza tih lekova na godišnjem nivou.
Agencija za lekove i medicinska
sredstva Srbije

Izvor: Doživeti 100