Izvor: Doživeti 100
Farmaceutsku industriju odlikuje prisustvo multinacionalnih kompanija, visok nivo ulaganja u istraživanje i razvoj, globalno tržište, dinamične promene programa proizvodnje i visoka profitabilnost.

Proizvodnja lekova zahteva poštovanje međunarodno prihvaćenih normi a regulative za dobijanje dozvole za puštanje leka u promet u velikom stepenu je harmonizovana na međunarodnom planu.

Piše: mr ph. Sanja Bogdanović

Farmaceutsku industriju čine inovativne i generičke kompanije. Inovativne kompanije ulažu velike sume novca u istraživanje i razvoj novih lekova. Od pronalaska nove supstance do marketinške au torizacije prođe u proseku 10-15 godina i potrebno je između 800 i 900 miliona američkih dolara.

Da bi povratile uložena sredstva i uložile dobit u istraživanje novih lekova, inovativne kompanije posebnu pažnju poklanjaju patentnoj zaštiti svojih pronalazaka, originalnih lekova.

Prema TRIPS-u (Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualne svojine), patent važi 20 godina i u tom periodu generičkim kompanijama nije dozvoljeno da proizvode generičke kopije. Po isteku važenja patenta, generičke kompanije na tržište plasiraju lekove, koji su ekvivalentni originalnim lekovima, terapijski se ne razlikuju, odnosno obez beđuju isti kvalitet, bezbednost i efikasnost.
Međutim, generički lekovi imaju nižu cenu u odnosu na originalne lekove od 20 -90%, što navodi i inovativne kompanije, da zbog kon kurencije snize cene i originalnih lekova.
Kako lekovi čine 8-15% troškova u zdravstvu, u kriznim vremenima, koje zahtevaju smanjivanja troškova, nacionalni zdravstveni fondovi se sve više okreću jeftinijim, generičkim lekovima. Budući da koštaju značajno manje od originalnih lekova, generički lekovi svojim ukupnim troškom doprinose ekonomičnosti zdravstvenih si stema. Na primer, u 2005. godini generički lekovi su činili 56% od ukupne prodaje u SAD, ali samo 13% troškova fonda, dok su u Ne mačkoj čini li 51% ukupne prodaje lekova, ili 29% ukupnih troško va.
Farmaceutska firma za istraživan je tržišta IMS procenjuje da će se generičke kompanije sve više razvijati, procenjeno je da će njihova proizvodnja rasti 11,4% godišnje, do 2013. dok je rast inovativnih kompanija, u istom periodu procenjen na 1,8% godišnje. Prema podacima generičke kompanije Sandoz, očekivani rast tržišta generičkih lekova je oko 10% uz lokalne varija cije. Najveći porast se očekuje u zemljama BRIC-a (Brazil, Rusija, Indija i Kina).
Generički lekovi moraju da prođu i ispune striktno ispitivanje u odnosu na originalni lek pre nego što njihovi proizvođači dobiju odobrenje od Evropske agencije za lekove (EMA). Generičke kompanije proizvode lekove u saglasnosti sa standardima dobre pro izvođačke prakse (GMP), u pogonima koje su proverile i odobrile nadležne inspekcije.

Tako odobrene i na tržište puštene lekove prate zdravstveni autoriteti, nacionalne agencije za lekove ili Evropske agencije za lekove. Evropska asocijacija za generičke lekove(EGA), podstiče proizvodnju lekovitih supstanci i lekovitih preparata na nivou najviših standarda. Kako navodi EGA, korišćen je generičkih lekova svake godine uštedi pacijentima i zdravstve nom sistemu u Evropi više od 13 milijardi evra svake godine.
U razvoju generičkih lekova dokaz o bioekvivalentnosti, kao pretpostavka međusobne zamenljivosti i terapijske ekvivalen cije predstavlja ključnu fazu u razvoju generičkog leka.
Postupak sticanja marketinške dozvole za generičke lekove podrazumeva postupak sa skraćenom dokumentacijom. To znači da nije neophodno dostaviti sopstvene rezultate pretkliničkih i kli ničkih ispitivanja, u tom smislu je jedina in vivo studija koja se zahteva – studija bioekvivalentnosti.
U fazi postregistracionih izmena (varijacija), takođe se u određenim situacijama, kada je reč o većim izmenama koje mogu uticati na biološku raspoloživost leka, zahteva ponovno izvođenje studija bioekvivalentnosti. In vivo ispitivanja su dugotrajna, skupa, zahtevna i otvaraju se mnoga etička pitanja, tako da se traže načini da se izostave, kad god je to moguće i opravdano. FDA već duži niz godina (od 2000. godine), do zvoljava mogućnost izostavljanja ispitivanja in vivo a u Evropskoj uniji od 2010. zvanično.
Inovativne kompanije ističu da se kvalitet generičkih lekova ipak ne može meriti sa originalnim. U prilog navode da je izvor i kva litet aktivne supstance kod originalnih uvek isti i konstantan, visoku bioraspoloživost, optimalan i očekivani terapeutski efekat i predvidljivu i dokazanu stabilnost leka. Velika je razlika, kažu, što generički lekovi imaju samo jednu studiju, studiju bio ekvivalentnosti, dok originalni lekovi dokazuju kliničku efikasnost čak i u više od 800 studija u koje je uključenoviše od 400 000 pacijenata.