Dr Elmira Martens, Pharmexpert, Moskva

U svetskoj medicinskoj praksi struka “klinički farmaceut” se pojavila 1971. godine. U približno isto vreme izdvojila se klinička farmakologija kao posebna oblast medicine. Velika potreba za visokokvalifikovanim stručnjacima, koji u potpunosti vladaju višestranim znanjima o lekovima i u isto vreme se dobro razumeju u pitanja lečenja oboljenja, pojavila se sa naglim razvojem asortimana lekova (od 2 hiljade 1940. godine do 12 hiljada 1970).

U današnje vreme u različitim zemljama postoji oko 30 do 40 hiljada naziva lekova. Pritom se sporedni efekti lekova u ambulantskom lečenju pojavljuju kod 10-20 posto obolelih, a za 0,5-5 posto je potrebna

hospitalizacija radi lečenja komplikacija farmakoterapije. U SAD učestalost pojavljivanja neželjenih efekata kod hospitalizovanih pacijenata dostiže 35 posto, pa se boravak u bolnici produžava za 1 do 5,5 dana. Troškovi koji su povezani sa lečenjem komplikacija iznose u različitim zemljama od 5 do 17 posto opštih troškova za zdravstvo. Umiranje usled uzimanja nekvalitetnih preparata ili nepravilne upotrebe preparata je na petom mestu. To je često posledica toga što pri snadbevanju lekovima klinike često poseduju ili zastarele ili nepotpune informacije. Ponekad se izbor zasniva samo na ceni leka, bez obzira na njegov kvalitet i na vrednost i efikasnost ukupnog perioda lečenja. Sve se to negativno odražava na stanje i na očuvanje zdravlja stanovništva i stvara teren za zloupotrebe i neracionalno korišćenje resursa. Sprečavanje neracionalne primene lekova i negativnih posledica povezanih sa tim zadatak je kliničkih farmaceuta.

Takvi specijalisti su veoma traženi i zbog rasprostranjene prakse samolečenja (korišćenje od strane kupaca lekova za lečenje samostalno uočenih simptoma kod sebe i članova porodice, uključujući i decu). Sve više obolelih preferira da mimoilazeći lekare traže pomoć u apoteci, gde dobijaju savete za izbor neophodnih lekova. Jedan od razloga nepoverenja u profesionalizam lekara u oblasti farmakoterapije je propisivanje zastarelih i čak onih preparata kojih više nema u proizvodnji, nepoznavanje novih preparata, pravila upotrebe lekova, korišćenje uputstava u prisustvu pacijenta, nemaran odnos prema savetovanju i pisanju recepata, pokušaji da se bolesniku proda preparat tokom pregleda, propisivanje leka po principu „nije pomogao ovaj, pa ćemo probati drugi“ i sl.

Zbog toga su značajno porasli značaj i odgovornost farmaceuta – on je dužan da ukaže pomoć obolelima u samolečenju, da ih informiše o svim prednostima i nedostacima lekova. Svetska zdravstvena organizacija i Međunarodna farmaceutska federacija usvojile su termin farmaceutska zdravstvena zaštita koji podrazumeva odgovornost farmaceuta i farmaceutskog tehničara za konkretnog pacijenta i rezultat farmakoterapije. U vezi sa tim
raširila se specijalizacija iz kliničke farmacije. U zdravstvenim ustanovama Francuske klinički farmaceuti predstavljaju već oko četvrtinu svih farmaceuta, a u SAD oni rade u skoro 80 posto bolnica.

Klinička farmacija povezuje farmaciju kao nauku o lekovima i farmakoterapiju, koja ima za predmet uzajamno dejstvo lekova i organizma čoveka. Učešće kliničkog farmaceuta u lečenju povećava kvalitet medicinske pomoći, smanjuje greške lekara i smanjuje učestalost i težinu neželjenih efekata koji su danas veoma rasprostranjeni. U farmakoterapiji je važno mišljenje i lekara i kliničkog farmaceuta. Njihovo uzajamno razumevanje omogućava da se najracionalnije koristi ogroman arsenal lekova. Klinički farmaceuti pomažu lekarima u racionalnom izboru lekova s obzirom na farmakokinetiku, farmakodinamiku, uzajmno dejstvo sa drugim lekovima, kao i u odnosu na cenu lečenja. Rad kliničkog farmaceuta u bolnici omogućava uštedu od 10-20 posto rashoda za tu svrhu.

Oni koji specijaliziraju kliničku farmaciju su traženi od strane zdravstvenih ustanova, apoteka, naučno-istraživačkih instituta kliničkog profila i kompanija koje se bave razvojem i proizvodnjom lekova (kao stručni saradnici, istraživači, učesnici u kliničkim istraživanjima, medicinski predstavnici i sl). Oni su na čelu informativnih službi, drže konsultacije sa kupcima, lekarima i saradnicima apoteke po pitanju primene lekova. Pritom, njihov zadatak nije prodaja već pomoć u rešavanju problema kupaca. Ukoliko je to potrebno, oni mogu da upute na stručnjaka i da pomognu da se kod njega zakaže pregled.

Uloga kliničkog farmaceuta u sistemu farmakološkog nadzora

Osnovni zahtevi za savremene lekove, pored efikasnosti su kvalitet i bezbednost njihovog korišćenja. Stvaranje i razvoj sistema farmakološkog nadzora podrazumeva omogućavanje prikupljanja, izučavanja i širenja informacija o neželjenim dejstvima lekova kako bi se preduzele odgovarajuće regulatorne mere.

U Ukrajini, na primer, osnovni metod pokazivanja neželjenih reakcija/neželjenog dejstva je metod spontanih (slučajnih) izveštaja o sumnji na neželjeno dejstvo preparata. Informacija o neželjenim reakcijama (NR)/neželjenim dejstvima (ND) leka do Odeljenja za farmakološki nadzor državnog Farmakološkog centra dolazi iz više izvora:

• lekara;
• farmaceutske industrije;
• ovlašćenih i relevantnih međunarodnih organizacija;
• medicinskih informacionih izvora i naučnih izdanja;
• društvenih organizacija koje zastupaju interese korisnika i građana;
• komisije za pitanja etike (tokom kliničkih ispitivanja).

Ključna figura u sistemu kontrole bezbednosti lekova je lekar koji je u obavezi da učestvuje u pojavljivanju i izučavanju NR i ND. Svetsko i evropsko iskustvo podrazumeva prikupljanje informacija o NR i ND od svih medicinskih radnika – lekara,
zubara, farmaceuta, medicinskih sestara i eksperata sudske medicine, a u SAD po sistemu FDA (Food and Drug Administration) i od samih pacijenata. Pored dobrovoljne registracije i razmatranja saopštenja, u većini zemalja postoji i administrativni metod koji obavezuje medicinsko osoblje da obaveštava o pojavljivanjima NR/ND.

Izveštaji o NR/ND su neophodni radi:

• rane provere tačnosti primljenih signala o onim NR/ND koje preparat može da izazove (prvi izveštaji o sumnji na NR/ND ne uslovljavaju izvođenje zaključaka o kvalitetu preparata i o perspektivi njegove dalje upotrebe);
• donošenja administrativnih mera, jer kada se prikupljaju izveštaji o preparatu može se pojaviti potreba da se donesu određena rešenja (npr. uključivanje u upustvo novih podataka o NR/ND, o ograničenjima u korišćenju, pa sve do zabrane)
• širenja informacija o registrovanim NR/ND;
• povećanja nivoa znanja i kvalifikovanosti stručnjaka, što će ih stimulisati da se aktiviraju oko registrovanja i prijavljivanja NR/ND.

Bez obzira na to što se istraživanje prenošenja i pojavljivanja NR/ND sprovodi u stadijumima predkliničkog i kliničkog izučavanja preparata, verni podaci se mogu dobiti samo u procesu široke medicinske primene na dovoljno velikom broju obolelih. Statistički, pojavljivanje NR/ND koja se javljaju sa učeštalošću od 1 na 1000, moguće je uz uslov: da je preparat primilo ne manje od 3000 obolelih, da postoje strogo kontrolisani uslovi u kojima se povećava mogućnost da se pojave retka i ozbiljna NR/ND, da se javi hronična toksičnost tokom korišćenja leka kod obolelih različitih kategorija i kao posledica uzajamnog uticaja lekova. Ali i pored ovih uslova strogog farmakološkog nadzora, u svetu se nedovoljno često javljaju dodatni izveštaji o NR/ND lekova. Razlozi za to su sledeći:

• nemogućnost identifikacije reakcija NR/ND lekova;
• nepreciznost i nedefinisanost slučaja;
• nepoznavanje mehanizma dostavljanja izveštaja;
• nedostatak vremena;
• izbegavanje prijavljivanja zbog medicinskih posledica;
• izbegavanje prijavljivanja zbog pravnih problema (žalbe, sudske tužbe);
• želja da se slučaj samostalno objavi.

U većini programa edukacije lekare uče da leče bolesnike a ne da izveštavaju o NR/ND, pa se zato danas povećava uloga kliničkog farmaceuta, kako bi on ukazivao, opisivao i
izveštavao o njima. Pritom, lekar i farmaceut treba da veruju da je jednostavno izvestiti o NR/ND ukoliko postoje:

• brza reakcija;
• poznata reakcija (jasna veza sa farmakodinamičkim dejstvom leka);
• jasni simptomi (npr. kožni osip);

ili da je teško ukoliko:

• postoji odložena reakcija;
• slučaj se pojavio zajedno sa već postojećim oboljenjem;
• postoje netipični simptomi.

U isto vreme, da bi ocenili NR/ND na koje se sumnja, u sastav nezavisnih eksperata komisije zajedno sa lekarima ulaze i klinički farmaceuti koji treba da ispitaju faktore koji
utiču na pojavljivanje uzročno-posledične veze sa datim lekovima:

• vremensku uzajamnu reakciju;
• postojanje oboljenja /pratećeg stanja;
• primenu drugih lekova;
• prethodnu terapiju i istoriju bolesti;
• uzajamnu vezu sa datim lekom (zamenu, drugo prepisivanje);
• farmakološka svojstva leka (priroda i učestalost NR/ND);
• zavisnost od doze.

Po nekim istraživanjima se vidi da procenat pacijenata koji se obraćaju informativnom centru sa pitanjima o NR/ND iznosi samo 9,8 posto od ukupnog broja zadatih pitanja. A
istraživanje u okviru sedam apoteka jednog grada u Rusiji je pokazalo da ni jednom kupcu leka farmaceuti nisu dali nikakve informacije o mogućem pojavljivanju NR/ND tokom perioda uzimanja leka. Sa druge strane, uočen je veliki uticaj farmaceuta na izbor leka kod kupaca.

O uzrocima zašto se pacijenti retko obraćaju farmaceutima, može se zaključiti sledeće:
• odsustvo motivacije kod pacijenata;
• odsustvo diskrecije kada se obrati framaceutu (lekaru);
• nezainteresovanost od strane farmaceuta (lekara);
• nedovoljno korišćenje telefonskih info – linija koje pružaju veću diskreciju i otvorenost u razgovoru sa farmaceutom.

U skladu sa svetskim iskustvom mogu se izdvojiti sledeće uloge farmaceuta:
٠ farmaceut – klinički farmaceut – konsultant za lekove (Francuska, Holandija);
• farmaceut – farmaceut (Italija, Velika Britanija, Skandinavske zemlje);
• farmaceut – alternativa lekaru (kod mnogih zemalja u razvoju).

Funkcionalne obaveze kliničkog farmaceuta su: upoznavanje pacijenta sa terapeutskom praksom, saradnja sa kliničarima u okviru jedne ekipe kada se koriguje dozni režim preparata i, najvažnije – kontrola pitanja o bezbednosti primene lekova kada se u bolničkoj fazi nadgledaju ND i NR.

Primer dobrog rada kliničkih farmaceuta u sistemu bezbednosti lekova je farmakološki nadzor u Holandiji. On ima sledeće pokazatelje:

• 4-5 hiljada izveštaja godišnje;
• do 40 posto ozbiljnih izveštaja podnose klinički farmaceuti;
• veliki neposredni doprinos lekara i farmaceuta;
• postojanje regionalnih organizacija farmaceutskog nadzora.

Pa je tako u 2001. godini farmakološki nadzor Holandije dobio 4139 izveštaja o NR i ND lekova, što je najveći broj u poslednjih 10 godina. 3018 izveštaja je dostavljeno preko
neposrednog sistema izveštavanja (spontano), a 1121 je primljen iz farmaceutskog sektora. Po broju izveštaja na 1 milion stanovnika, ovi podaci zauzimaju 5. mesto u svetu.

Treba primetiti da će se učešće farmaceuta u sistemu kontrole bezbednosti lekova povećavati ukoliko oni uvide njegov značaj i neophodnost, i ako se stimulišu da učestvuju u tome. Posebnu pažnju treba posvetiti pojašnjavanju rada: farmaceuti treba da budu sigurni da će njihovi izveštaji o sumnji na NR/ND biti ozbiljno shvaćeni i da će dobiti obaveznu povratnu informaciju. Ukoliko klinički farmacet dobije informaciju o NR/ND leka, savetuje se da se konsultuje o dodatnim informacijama sa lekarom koji vodi
slučaj. To će doprineti formiranju ozbiljnog odnosa prema problemu koji se pojavio i usvajanju pravilnih navika u informisanju o registrovanim NR/ND.

Šta treba da zna farmaceut o mogućim ND/NR lekova:
٠ potpuni opis mogućnosti ND/ND sa prognozom;
• kako ih pacijent, farmaceut i lekar uočavaju;
• koji su uzroci pojavljivanja;
• koliko se često mogu pojaviti;
• da li postoje jasni simptomi i testovi koji mogu da ih predvide i spreče;
• da li je moguće predvideti njihovo pojavljivanje;
• da li postoji način njihovih uklanjanja;
• da li će nestati (kako to izazvati);
• da li će ostati posledice za pacijenta ili njegovu decu.

Zaključak

1. Samo 5 posto lekara i još manje farmaceuta podnosi izveštaje o ND/NR lekova.
2. Farmaceut je uključen u sistem farmakološkog nadzora u većini zemalja sveta.
3. Udeo kliničkih farmaceuta u sakupljanju informacija o ND/NR zavisi od količine i kvaliteta njihovih izveštaja.
4. Treba odrediti funkcionalne obaveze kliničkih farmaceuta i farmaceuta kao sastavnog dela farmakološke zaštite.

(okvir:)
U savremenom svetu medicine farmaceut je skoro najmanje zaštićen među medicinskim radnicima. Rastući broj pritužbi zbog nepravilnog izdavanja lekova se može sprečiti zajedničkim radom lekara i farmaceuta, u kome je uloga kliničkog farmaceuta da pomogne kako lekaru da pravilno prepiše lek, tako i pacijentu da ga pravilno koristi.
Ništa manje važna nisu ni klinička ispitivanja novih lekova. Odgovore na pitanja efikasnosti i bezbednosti u odnosu na lekove koji se aktivno upotrebljavaju mogu da daju samo klinička istraživanja koja podrazumevaju i kliničke i medicinsko-statističke aspekte. Ovim se uloga kliničkog farmaceuta dosta proširuje. On treba da učestvuje u formiranju politike upotrebe lekova, da sarađuje sa stručnjacima i institucijama iz oblasti formiranja uputstava i metodoloških preporuka za lečenje određenih oboljenja, kao i da se uključi u sistem nabavke i raspodele lekova. Takođe ima ništa manje važnu ulogu, kako za lekare tako i za pacijente, u pružanju tačnih i objektivnih informacija o lekovima.
Magazin White – jul 2009.