Pravilnik o dijetetskim suplementima

Očekivalo se da predlog Pravilnika o dijetetskim suplementima, koji je bio dovršen prvog juna 2009. godine, bude usvojen u januaru ove godine, ali do toga još uvek nije došlo. Kontrola kvaliteta i bezbednosti dijetetskih proizvoda trebalo bi, u skladu sa evropskim standardima, da bude regulisana odgovarajućim zakonskim propisima. Zakon o bezbednosti hrane, koji je u Srbiji usvojen 2005. godine, stvorio je uslove da se kompletna regulativa u oblasti prometa i kontrole kvaliteta hrane usaglasi sa evropskim propisima. Nažalost, u pomenutom Zakonu, dijetetski proizvodi se ne pominju kao posebna kategorija, pa je zato veoma važno da se što pre reguliše promet tih namirnica za posebne potrebe, što dijetetski proizvodi, zapravo, jesu.

Pravilnik o dijetetskim proizvodima jedan je od podzakonskih akata koji bi trebalo da reguliše ono što je za potrošače najvažnije – kvalitet i bezbednost dijetetskog proizvoda koji je u prometu. Do usvajanja novih propisa, u Srbiji je još uvek na snazi propis iz 1985. godine, a kada je reč o dečijoj hrani, na snazi su zakoni iz 1991. i 1996. godine.

Veliki broj preparata različitih proizvođača zauzima značaj reklamni prostor u novinama, raznim časopisima, na televizijama, dele se pokloni i reklamne kese sa ovim proizvodima u raznim „talk show” emisijama, a na drugoj strani, u istim tiražnim novinama i u nekim drugim emisijama na istim televizijama, može se pročitati i čuti da su mnogi od tih preparata „mačka u džaku”, da su neispravni ili lošeg kvaliteta, da se po svojim karakteristikama u stvari svrstavaju u lekove i sl. Povremeno se desi afera zbog koje neki od preparata bude povučen sa tržišta. Problem na domaćem tržištu, dakle, nisu samo neregistrovani lekovi, već i dijetetski proizvodi koji nisu prošli klasifikaciju proizvoda, odnosno dobili stručno mišljenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da li je preparat lek ili dijetetsko sredstvo, koje se daje na osnovu, pre svega, koncentracije aktivne komponente u samom preparatu.

Kad je reč o medijima, čak i pasivni posmatrač može da uoči izuzetno agresivan marketing mnogobrojnih uvoznika i distributera lekova i pomoćnih lekovitih sredstava, koji proglašavaju lekovita sredstva za preparate od opšte upotrebe, reklamiraju ih kao „biljne lekove”, čime građane dovode u zabludu da određeni preparat leči baš sve bolesti, zbog čega, bar zasad, niko nije odgovarao, niti snosio bilo kakve zakonske posledice.

Šta su dijetetski preparati i dijetetski suplementi?
• Šta su to dijetetska sredstva, na koji način se reguliše njihova primena, od proizvodnje ili uvoza, da preporuke lekara i prodaje u apoteci?
• Kakvu proceduru prolaze proizvođači i uvoznici? Šta kažu stručnjaci – koja je korist od primene ovih preparata, kakva su im prateća dejstva, koje su im kontraindikacije? Kakve se analize rade i kakva su njihova iskustva?
Na ova pitanja pokušali smo da dobijemo odgovore od stručnjaka koji su kompetentni i koji se dugo bave ovom problematikom, među kojima su i stručnjaci koji su učestvovali u izradi novog Pravilnika o dijetetskim proizvodima.
– U dijetetske proizvode, koji su zapravo namirnice, jer nisu kategorisani kao lekovi, spadaju formule za bebe, dečija hrana, namirnice za specifične potrebe građana, namirnice bez glutena, namirnice bez laktoze, hrana za dijabetičare, nutritivne zamene za kuhinjsku so (za neke kategorije kardiovaskularnih bolesnika), proizvodi za mršavljenje, proizvodi od meda, propolis, mleč, biljni preparati, mleko sa dodacima vitamina A i D, namirnice koje su obogaćene gvožđem i tako dalje, objašnjava za WHITE prof.dr Ivan Stanković, predsednik Radne grupe za izradu novog Pravilnika o dijetetskim suplementima.

Prema njegovim rečima, novi podzakonski akt reguliše i promet dijetetskih suplemenata, vitamina, minerala, dodataka hrani u drugom obliku, tabletama, kapsulama… Prof. Stanković ističe da je do sada ta oblast bila podložna kontroverznim tumačenjima, upravo zbog nedorečene i neprecizne zakonske regulative koju je vreme pregazilo. Takođe, kako je u međuvremenu donet bazni zakon, Zakon o bezbednosti hrane, stvoreni su uslovi da se celokupna oblast prometa namirnica za ljudsku upotrebu, ma kako se one zvale, precizno reguliše i harmonizuje sa evropskim propisima.

Dijetetski proizvodi mogu da nose rizik od manipulacije pacijentima. Rizik je da se na tržištu uopšte i nađu proizvodi koji nisu stručno ocenjeni. Klasifikacija je veoma važan korak i prva faza u procesu procene proizvoda, ističe prof. Stanković i dodaje da je veoma važno nadgledati kvalitet i bezbednost dijetetskih proizvoda, što će se, nakon usvajanja Pravilnika, sprovoditi postupkom registracije i praćenjem na tržištu. On ukazuje da će u prelaznom periodu prilagođavanja novim propisima svakako biti problema, neki proizvodi će, najverovatnije, morati i da se povuku sa tržišta, proizvođači će biti nezadovoljni, ali, kako kaže, „slična iskustva imala je i Evropska unija”.

Prof. Stanković ističe da će kontrolu sprovođenja propisa, ispravnosti dijetetskih proizvoda, prema novom zakonskom rešenju, vršiti sanitarna inspekcija i ovlašćene laboratorije za kontrolu ispravnosti namirnica. Naš sagovornik podseća da je Zakon o bezbednosti hrane najveći deo odgovornosti za ispravnost proizvoda prebacio na proizvođača, kroz sistem standardizacije kvaliteta i primene principa „sledljivosti” u lancu proizvodnje, lagerovanja i distribucije. Ovde se, dodaje naš sagovornik, prepliću nadležnosti tri ministarstva – zdravlja, poljoprivrede i trgovine.

Gde je, u novim okolnostima, uloga Agencije za lekove i medicinska sredstva

Prema rečima dr sc.pharm. Milene Radojičić iz ALIMS-a, prilikom klasifikacije proizvoda Agencija donosi mišljenje o tome da li je neki preparat lek ili nije. Ukoliko nije, a uoče se nelogičnosti u vezi s kvalitetom i bezbednošću, Agencija u stručnom mišljenju to obavezno navede. Odluka Agencije da neki proizvod nije lek ne bi trebalo da utiče na odobrenje tog proizvoda za njegov promet u skladu sa propisima o hrani. Sve proizvode koji u Agenciji dobiju status „nije lek” neka druga ustanova ili telo trebalo bi stručno da verifikuje i odluči o tome da li je to dijetetski proizvod, objašnjava naša sagovornica. Takođe, trebalo bi jasno razlikovati „biljni lek” i dijetetske suplemente. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima spominje ovu kategoriju lekova i sve o uslovima za njihovu registraciju i on se nalazi na sajtu ALIMS-a. Procedura registracije ove vrste lekova složena je i zahtevna kao i za sve ostale kategorije lekova.

Evropska i svetska iskustva

Kada su zemlje EU početkom trećeg milenijuma krenule da regulišu ovu osetljivu oblast, mnoga znanja o uticaju toksičnih materija prisutnih u hrani, bez obzira da li se one nalaze na pijaci, marketima ili apoteci, nisu bila dostupna javnosti. Otkriće dioksina 2002. godine, grupe jedinjenja koja imaju poguban uticaj na zdravlje, čije je kancerogeno dejstvo na ljudski organizam nedvosmisleno dokazano, kao i činjenica da ima kumulativno dejstvo i na duži vremenski rok, pokrenulo je mnoga pitanja u oblasti bezbednosti hrane.

Tako je 2005. godine rođena novo, veoma značajno nezavisno regulatorno telo na evropskom nivou – „Europian Food Safety Agency” (EFSA). Sedište ovog stručnog tela, u kojem se nalazi armija vrhunskih naučnih i stručnih autoriteta iz gotovo svih oblasti koje su bitne za bezbednost hrane – medicine, farmacije, veterine, hemije, tehnologije, ekologije, agronomije, nalazi se u italijanskom gradu Parmi. Uputstva i preporuke koje EFSA izrekne imaju težinu zakona, jer se po pravilu baziraju na veoma sofisticiranim i temeljnim istraživanjima koja se sprovode prema strogo kontrolisanim naučnim i stručnim protokolima.

Evropa je želela da se i na taj način zaštiti od prave najezde raznih namirnica i proizvoda, namenjenih ljudskoj upotrebi, kojima se sve teže ulazilo u poreklo, nije se mogao proveriti kvalitet, način proizvodnje, uslovi u kojima su ti proizvodi čuvani i način na koji su distribuirani, jednom rečju, nisu mogli da se kvantifikuju njihova bezbednost i mogući uticaj na ljudsko zdravlje. Koliko su evropski propisi u službi zdravlja strogi i nepristrasni, najbolje govore iskustva velikih proizvođača hrane („Danone”, „Parmalat”, ali i nekih drugih), koji su na neke od svojih proizvoda stavljali oznaku da imaju pozitivne efekte na zdravlje („health claim”). Međutim, kada je EFSA zatražila i naučne dokaze za takvu tvrdnju, kada je trebalo finansirati ozbiljno istraživanje koje bi takvu tvrdnju opravdalo, uz rizik da se to i ne dokaže, velike kuće su odustale i uklonile tu oznaku sa svojih proizvoda. Drugim rečima – kupac se ni na koji način ne sme dovoditi u zabludu. Neki proizvod može biti ispravan, ali se ne može tvrditi da ima lekovito dejstvo dok se to, kroz precizno određeno istraživanje stručnog tima, i ne dokaže.

Mreža nacionalnih agencija za hranu, koja je naknadno formirana u većini članica EU, baštini istraživanja EFSA-e jer su, nažalost, laboratorijska ispitivanja prisustva različitih toksičnih materija u hrani, veoma skupa. Na primer, samo jedna od analiza prisustva dioksina u nekoj namirnici košta hiljadu dolara!

Zanimljivo je da je u mnogim zemljama van Evrope svest o značaju kontrole svih vrsta hrane, pa i one za posebne potrebe građana, sve prisutnija. U Brazilu, na primer, uobičajeno je u supermarketima videti hranu na kojoj je istaknuto, na primer na mleku i mlečnim proizvodima, „nije za decu starosti ispod sedam godina”! U mnogim zemljama je sve više hrane i namirnica koje su proizvedene od genetski modifikovanih biljaka, ili su dobijene sa farmi gde je za stočnu hranu korišćena genetski modifikovana hrana, gde se u mleku i mlečnim proizvodima registruje veća količina antibiotika kao rezidua, i proizvođač je dužan da upozori kupca na te sadržaje koji bi mogli imati određeni uticaj na zdravlje korisnika tih proizvoda.

Iznad svega – reč struke

Veliki je nedostatak naše regulative što Zakon o bezbednosti hrane nije predvideo formiranje Agencije za hranu. Ostaje da se nadamo da će pozitivna evropska iskustva u ovoj oblasti doprineti da se ova manjkavost u dogledno vreme otkloni, ukazuje prof.dr Jagoda Jorga, sa Instituta za higijenu Medicinskog fakulteta u Beogradu. Prema njenim rečima, veoma je važno da postoji jedno takvo nezavisno regulatorno telo, institucija koja će biti van domašaja politike i u potpunosti u rukama struke, tek tada Pravilnik o dijetetskim suplementima dobija svoje pravo značenje i odgovarajuće mesto u praksi.

Ona podseća da u Srbiji nije prepoznat značaj ekologije u procesu proizvodnje hrane, pre svega u oblasti kontrole kvaliteta i njenog sadržaja, kao i svih proizvoda koji se vode u kategoriji „namirnica” jer su, kako ističe, nehigijenske deponije, na kojima se nalazi sve što se u svetu zove otrov – od starih akumulatora, elektronskog otpada, mašinskog ulja i hemikalija svih vrsta, najveći problem Srbije. Prof. Jorga upozorava da nema načina da se izlivanje tih otrova preko vodotoka u njive i zemljište i dospevanje u hranu spreči, kao ni da se obezbedi kontrola prisustva tih otrovnih sastojaka u hrani, čije prisustvo nije moguće izbeći. Upravo zato, tvrdi naša sagovornica, potrebna nam je nacionalna Agencija za hranu, koja bi kontrolisala prisustvo tih hemikalija u hrani i svim proizvodima u ljudskoj ishrani, koja bi taj posao obavljala nezavisno, oslanjajući se samo i jedino na struku, i koja bi jednog dana, kada budemo članica EU, mogla da koristi rezultate istraživanja EFSA-e, čak u njima i da učestvuje. Sve to nam je potrebno kao instrument kontrole namirnica na tržištu, ali i zbog toga što, kako ističe prof. Jorga, svet nam neće verovati na reč da je nešto što se ovde proizvodi, ma kako se bajkovito zvalo, ispravno, jer mi pravih istraživanja u toj oblasti nemamo, što zbog novca, što zbog nepotpune regulative upravo u oblasti instrumenata kontrole.

Prof. Jorga podseća da nijedna zemlja u svetu nije u mogućnosti da kontroliše prisustvo otrova u hrani i ukazuje da je za tako ozbiljan i obiman posao neophodna međunarodna saradnja, znanje, kadrovi i, naravno, odgovarajući propisi, regulativa i adekvatni mehanizmi kontrole. Kontrola kvaliteta hrane za bebe, podseća naša sagovornica, nije na pravi način regulisana kod nas – „na snazi su propisi iz 1991, 1994. i 1996. i delom iz 2002. godine, koji nisu harmonizovani sa evropskim standardima, a to je, svi će se s tim složiti, oblast koja mora imati prioritet”.

U kojoj meri ćemo uspeti da se u oblasti kontrole kvaliteta dijetetskih proizvoda približimo svetu, pokazaće praksa. U svakom slučaju, Pravilnik o dijetetskim suplementima jedan je od koraka u pravcu regulisanja tržišta namirnica za ljude sa posebnim potrebama, svakako ne i poslednji, biće ih još, a dobra strana ove priče jeste veoma živa stručna debata na ovu temu, koja će svakako doprineti da raste svest o značaju kvalitetne zakonske regulative u oblasti, u kojoj razvijene zemlje već imaju značajna iskustva koja bi svakako trebalo iskoristiti.
Zorica Marković

Neobavešteni
Pozvali smo nekoliko domova zdravlja u nameri da čujemo šta o ovoj materiji misle lekari opšte prakse, nutricionisti… Nažalost, većina njih nije dovoljno upućena u ovu problematiku, što govori da je možda šira javna rasprava, na multidisciplinarnom nivou, u kojoj bi ravnopravno učestvovale sve involvirane struke – veterinari, lekari, farmaceuti, hemičari, ekolozi – ipak izostala.

Magazine White – broj 39