Izvor: Doživeti 100

III klasa lekova – lekovi iza pulta (behind the counter-btc)

Lekovi koji pripadaju III klasi mogu se izdati bez recepta ali se moraju nalaziti iza pulta, tako da pacijenti ne
mogu sami da uzmu lekove iz ove grupe sa polica u apoteci, nego se moraju obratiti farmaceutu.

Piše: Asist. dr sci. ph. Svetlana Goločorbin-Kon

Lekovi iza pulta (Behind the Counter-BTC) su III klasa lekova i po klasifikaciji se nalaze između lekova koji se izdaju na recept (I klasa lekova) i OTC lekova(II klasa lekova).
To znači da se lekovi koji pripadaju III klasi mogu izdati bez recepta ali se moraju nalaziti iza pulta, tako da pacijenti ne mogu sami da uzmu lekove iz ove grupe sa polica u apoteci, nego se moraju obratiti farmaceutu.
Ovu III klasu lekova u svetu nazivaju još i POD (Pharmacist Only Drug), jer podrazumeva grupu lekova koje može samo farmaceut da izda.
U većini zemalja u svetu postoji III klasa lekova i ona predstav lja grupu lekova koja se iz da je bez recepta ali samo od strane farmaceuta, i ovi lekovi se nalaze iza pulta BTC (Behind the Counter) pri čemu je farmaceut u obavezi da posavetuje pacijenta o pravilnoj upotrebi leka, da ukaže na moguće rizike primene i ograničenja upotrebe kao i da u komunikaciji sa pacijentom dobije potvrdu da je pacijent razumeo režim doziranja leka.

»Generacija samomedikacije«

U većem delu sveta apoteke su organizovane tako da se sastoje od dva dela: deo sa kozmetikom i OTC lekovima i deo u kome radi farmaceut i gde se izdaju lekovi koji se propisuju na recept.
Pacijenti mogu sa polica gde se nalaze kozmetika i OTC lekovi da uzmu koliko hoće ku ti ja nekog OTC leka ili biljnog preparata ne pitajući za savet o upotrebi (mada je farmaceut na raspolaganju za potrebnu informaciju). Ovaj vid lečenja je sve prisutniji i po znat je kao samomedikacija.
Na osnovu dostupnih informacija, pacijenti su sada u mogućnosti da se dobro informišu o prednostima i manama postojećih OTC lekova i da odgovorno odluče o svom daljem lečenju.
Iako zdravstvene vlasti i institucije odgovorne za finansiranje lečenja pacijenata podržavaju ovakav vid lečenja, postavlja se pi tanje rizika i bezbednosti pacijenata ako se samomedikacija spro vodi bez savetovanja pacijenata sa lekarom ili farmaceutom.
Sprovedene studije u mnogim zemljama pokazuju da je ovaj vid lečenja sve prisutniji i zato ovu generaciju nazivaju »generacijom samomedikacije«.

Lekovi u »tranziciji«

Povećan rizik postoji naročito kod lekova koji su do juče bili propisivani na recept, a po tom su farmaceutske kompanije iz raznih razloga uspele da preregistruju lek iz I klase u II klasu i na taj način učine lek dostupnijim pacijentu i povećaju promet ovog leka.
Lekovi koji su prešli iz jedne u drugu klasu nazivaju se lekovi u tranziciji.
Brojni su primeri zato i najčešće lekovi iz I klase prelaze u II klasu ili u III klasu, mada u poslednje vreme ima primera kada lek iz II klase prelazi u III klasu. Razloga za traziciju lekova iz jedne klase u drugu ima mnogo i najčešće su komercijal ne prirode.
Tranziciju lekova uvek odobrava državna agencija za lekove. To je kontinuiran proces i pri tom reklasifikacija može da traje i po nekoliko godina.
Tranzicijom lekova iz I klase u II klasu nije obezbeđena sigurnost da će pacijent znati da odabere pravi lek za svoju bolest kao i da će moći da proceni kako lek deluje i da li je izabrana terapija uspešna.
Uvođenjem u III klasu lekova (lekovi iza pulta), nekih od lekova koji su reklasifikovani iz I klase (Rp) u II klasu(OTC), sprečena je zloupotreba i nepravilno korišćenje pojedinih OTC lekova koji su se do skoro izdavali na recept.
Pacijenti nemaju mogućnost da sami izaberu lek iz ove grupe, nego moraju da se obrate farmaceutu i da pri tome dobiju savet o upotrebi. Zvanično uvođenje III klase lekova je dobar način da se zaštite pacijenti kada se lek koji se propisivao na recept prere gistruje u OTC lek, a time je uneseno više reda u terapiji određenih bolesti.

Kako je tekao proces uvođenja III klase lekova?

Na osnovu iskustva iz drugih zemalja, uvođenje nove klase lekova uvek je delilo javnost na onu koja je bila za i onu koja je bila protiv uvođenja nove klase lekova.
Jedinstvene su bile obe strane da uvođenje nove klase lekova treba da bude prepoznato i u zakonu, što kod nas nije slučaj u važećem zakonu o proizvodnji i prometu lekova.
U većini zemalja farmaceuti su zastupali mišljenje da zbog bez bednosti pacijenata treba da postoji III klasa lekova i da treba da ih izdaju samo licencirani farmaceuti. Kao mogući problem po javilo se pitanje da li će svi farmaceuti prihvatiti obavezu administriranja nove klase lekova?
S druge strane je bila OTC industrija, koja je godinama bez ika kvih restrikcija distribuirala svoje preparate u apoteke, veletrgovine, samoposluge, benzinske pumpe i lekarske ordinacije i koja je pružila veliki otpor uvođenju III klase lekova.
Nasuprot OTC proizvođača, farmaceuti iz javnih apoteka bili su za uvođenje III klase lekova. Ovakav stav farmaceuti su zauzeli jer su smatra li da će uvođenjem III klase lekova pacijentima obezbe diti veću bezbednost. Lek će im izdavati licencirani farmaceut i neće morati da idu po recept kod lekara. I pored nastojanja većine farmaceuta, FDA je tri puta od 1970. godine odbila predlog o uvođenju III klase lekova uz već postojeće dve klase.
U isto vreme mnoge farmaceutske kompanije su tražile način kako da prodaju svoje lekove koji su se izdavali na recept a ističe im patentna zaštita.
Lekari su protiv uvođenja nove klase lekova sa obrazloženjem da uvođenje III klase lekova može da razori kontinuitet medicinskog tretmana i da izloži pacijenta riziku.
Pravdali su ovakav svoj stav obrazloženjem da farmaceuti verovat no više poznaju lekove, ali da lekari bolje poznaju svoje pacijen te i istoriju bolesti, pa stoga mogu bolje da odlučuju o terapiji.
Dok je u Americi FDA odlagala donošenje odluke o uvođenju nove klase lekova, zemlje poput Kanade, Ujedinjenog Kraljevstva (UK), Australije, Italije, Holandije i Novog Zelanda već su uvele III klasu lekova.
U Americi je za sada FDA donela odluku da se u III klasu lekova uvedu: urgentna kontracepcija (znači da lek iz I klase pređe u III klasu) i lekovi koji sadrže pseudoefedrin i pripadali su II klasi lekova (OTC) a koriste se za lečenje prehlade i gripa (de kongestanti). FDA se odlučila na ovaj korak, jer je primećeno da se pseudoefedrin iz ovih OTC lekova koristi kao bazna supstanca za dobijanje metamfetamina, koji ima narkotička svojstva.
U Ujedinjenom Kraljevstvu (UK) Agencija za lekove (EMEA) je odo brila tranziciju statina, (niske doze od 10mg) da iz I klase pređe u II klasu kako bi lek bio dostupniji što većem broju pacijenta.
Zbog načina kako su apoteke kod nas organizovane, lekovi koji su do skoro bili registrovani kao lekovi koji se izdaju samo na recept (I klasa), a sad su preregistrovani u OTC, još uvek se čuvaju iza pulta i izdaju ih farmaceuti, što znači da bez obzira što naš zakon o proizvodnji i prometu lekova nije predvideo uvođenje III klase lekova, III klasa lekova kod nas praktično postoji jer samo farmaceuti izdaju lekove i oni se nalaze iza pulta, bez obzira kako su ih farmaceutske kompanije registrovale.
Kao primer zato u našoj zemlji može da posluži urgentni kontraceptiv (levonorgestrel), koji je do 2009. godine bio registrovan kao lek koji se izdaje na recept, a od skoro je registrovan pod drugim imenom kao OTC lek što bi moglo da znači da pacijentkinje mogu da uzmu koliko hoće ovog leka, a bez konsultacije sa farmaceutom ili lekarom. Kada bi to stvarno bilo tako, onda bi većina mladih devojaka koristila urgentnu kontracepciju kao re dovnu kontracepciju što može biti rizično.
Stoga je način organizacije naših apoteka srećna okolnost da i po red toga što kod nas ne postoji zvanično III klasa lekova, nesve sno farmaceuti u apoteci formiraju grupu lekova koja pripada III klasi lekova, koja se izdaje bez recepta i koju izdaje samo farmaceut uz obavezan savet i informaciju o svim pitanjima vezanim za lek.
* Napomena:
Ovaj članak je deo rada koji je u štampi u Pharmaca Serbica

Da li u našoj zemlji postoji III klasa lekova (BTC)?

U našoj zemlji postoje samo dve klase lekova:
• I klasa kojoj pripadaju lekovi koji se propisuju na recept (Rp) i
• II klasa kojoj pripadaju lekovi koji su u slobodnoj prodaji poznati kao OTC (Over The Counter) lekovi.