Novi pravilnik o dijetetskim suplementima
– jaz između teorije i prakse –

Izvor: Doživeti 100

U julu 2010. godine donet je novi Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda (Sl. Glasnik 45/3, jul 2010.godine).

Donošenje novog pravilnika uslovilo je veliki broj problema, pitanja i sugestija uvoznika i proizvođača dijetetskih proizvoda sa teritorije Republike Srbije.
Tim povodom razgovarali smo sa Snežanom Savić, direktorom sektora Farmacije u kompaniji Nordvik

Tekst: Ljubica Tišma

Novi pravilnik podrazumeva obavezu upisa dijetetskog suplementa u bazu podataka Ministarstva zdravlja.
Do sada je postojala osnovna baza dijetetskih suplemenata u ALIMS-u i većinu podataka su činili uvozni preparati, jer su uvoznici pri carinjenu, morali da dokažu da ne uvoze lek.
– Do donošenja ovog Pravilnika ALIMS je obavljao klasifikaciju proizvoda, tako što su podnosiocima zahteva za klasifikaciju izdavana mišljenja da neki proizvod „nije lek“. Mišljenja su se donosila na osnovu gornje bezbedonosne granice unosa vitamina, minerala i biljnih sirovina. Međutim, tu bazu podataka
Farmaceutski fakultet nije preuzeo iz ALIMSa, već se i od uvoznika i od proizvođača traže nova dokumenta radi kategorizacije, kao da klasifikacija nikada nije rađena – kazala je direktorka Savić. Za razliku od Srbije, u zemljama u okruženju, kao što su Hrvatska ili Slovenija, postoje komisije pri institutima
za javno zdravlje koje razmatraju svaki preparat i donose mišljenje uzimajući u obzir regulativu svoje zemlje kao i regulativu zemalja EU, jer postoji težnja da se ova vrsta propisa harmonizuje na nivou EU. Za potrebe obavljanja poslova kategorizacije u Srbiji nije ustanovljena posebna komisija već te poslove obavlja Farmaceutski fakultet u Beogradu.
– Osim toga pri upisu u bazu podataka u Ministarstvu zdravlja koje obavlja i notifikaciju, prilaže se propisana dokumentacija koja je u zemljama u okruženju dosta pojednostavljena, dok kod nas ona predstavlja problem većini kompanija bilo da se one bave proizvodnjom ili uvozom – istakla je direktorka Nordvika
Snežana Savić i dodala:
– Jedan od potrebnih dokumenata je kategorizacija proizvoda sa Instituta za bromatologiju i/ili farmakognoziju Farmaceutskog fakulteta u Beogradu. Da bismo taj dokument dobili potrebno je dostaviti poprilično dokumentacije, a Farmaceutski fakultet nije dao ni jedinstveni cenovnik niti rok za donošenje mišljenja, što unosi priličnu i nervozu i konfuziju.

Zakomplikovana administracija

Među neophodnom dokumentacijom za upis preparata u bazu jeste i izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskog suplementa koji izdaje akreditovana laboratorija sa teritorije Srbije. Iako je Ministarstvo zdravlja dalo tzv. korake na koji način i kojim redosledom se obavlja upis u bazu podataka, postoje brojni problemi koji se nalaze u čuvenom prostoru „teorija-praksa“.
– Najveći broj akreditovanih laboratorija trenutno nije u mogućnosti da odradi sve Pravilnikom propisane analize jer nisu imale adekvatan prelazni period da akreditovane metode i primene u praksi. Odgovarajući prelazni period je neophodan, a tome najbolje u prilog govori i postojanje EFSA komisije, koja se bavi ovom problematikom na nivou zemalja EU.
Svaka nova preporuka od strane EFSA-e zemljama EU praćena je i propisivanjem prelaznog perioda od 2-3 godine, koji je neophodan za usklađivanje i prihvatanje te preporuke. Naš Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda propisao je 8 dana prelaznog perioda.
Prema nekim nezvaničnim informacijama do sada je u bazu podataka Ministarstva zdravlja upisano oko 20 preparata – dijetetskih suplemenata. Ako se spekuliše brojkom od oko 5 000 različitih dijetetskih suplemenata trenutno prisutnih na našem tržištu, koji čekaju na registraciju i notifikaciju, možemo se složiti da su izvesne poteškoće u praktičnom sprovođenju odredbi Pravilnika evidentne.
Osim toga nakon obavljene registracije, na svakih pet godina mora se obnavljati notifikacija tog preparata, bez obzira na to da li je on promenio svoj sastav ili ne.

Problem i neusklađenost sa evropskim normativima
Kategorizacija proizvoda u grupu dijetetskih suplemenata podrazumeva da proizvod po svom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu, doziranju i dejstvu ne pripada grupi lekova, odnosno ne treba ga registrovati u ALIMS-u kao lek. Ni ovde situacija nije potpuno jasna.
– Naime, problema ima na pretek, i upravo su sporne kako aktivne tako i pomoćne supstance. Posebno je problematično što je našim Pravilnikom određena i maksimalna koncentracija nekih vitamina i minerala, koja je u zemljama EU dosta veća jer se na potpuno drugačiji način određuje. Kod nas se ona „računa“ množenjem RDA, dok se u EU uzima maksimalna bezbedonosna doza. Takođe, veliki su problemi sa biljnim preparatima, jer Pravilnikom nije data lista dozvoljenih biljaka niti njihova maksimalna dozvoljena doza koja se može klasifikovati u grupu dijetetskih suplemenata. Pravilnikom je definisano da je to doza ne manja od 15% i ne veća od 65% u odnosu na već poznatu terapijsku dozu. Za procenu terapijske doze koriste se međunarodno
priznate monografije – ističe Snežana Savić, ali naglašava – Međutim, Pravilnik ne sadrži tu listu niti pomenute terapijske doze, kako bismo i sami mogli da prepoznamo da li je neki preparat dijetetski suplement ili biljni lek. Tako dolazimo i do problema da je jedan preparat registrovan u više zemalja EU kao dijetetski suplement, dok se u Srbiji kategoriše kao biljni ili tradicionalni lek.
Član 85 Pravilnika kaže da se kao relevantan podatak uzima lista Evropske agencije za lekove kao i monografije SZO. Međutim, nemoguće je u Srbiji registrovati neki preparat kao biljni ili tradicionalni lek, ukoliko strani proizvođač u svojoj matičnoj zemlji nije registrovan za proizvodnju lekova, već je registrovan za proizvodnju dijetetskih suplemenata. U tom slučaju niste ni u mogućnosti da pribavite kompletnu dokumentaciju koja je propisana da bi se neki lek registrovao. To dalje stvara probleme jer Srbija teži da uđe u Evropu, potpisnici smo sporazuma o slobodnoj trgovini (EFTA), ideja je da roba slobodno kruži između zemalja EU. Naravno, sa tom robom će biti problem kada ta vrsta dođe do naše granice, jer će imati drugi režim. Dalje, to prouzrokuje probleme kompanijama koje se bave proizvodnjom jer će i one imati probleme kod izvoza, i neće biti konkurentne na tržištu EU, kao što će kompanije koje se bave uvozom biti onemogućene da uvoze pomenute preparate kao dijetetske suplemente, jer će režimi biti različiti – upozorava Snežana Savić.

Novi Pravilnik pisan po ugledu na slovenački i hrvatski

Novi Pravilnik u najvećoj meri podseća na isti donet u Sloveniji.
Međutim, kada je u Sloveniji donet novi Pravilnik, Slovenci su popisali sve što se u tom trenutku našlo na tržištu, i za to nisu tražili registraciju, a za sve novo što je kasnije trebalo da se uveze ili proizvede, po donošenju Pravilnika, i što je trebalo da se na njihovom tržištu nađe, moralo je biti registrovano.
– Ovde, pak imamo primere da su neki preprati koji su u Sloveniji registrovani prema njihovom Pravilniku kao dijetetski suplementi kod nas treba da budu registrovani kao biljni lekovi. Tako možemo zaključiti da je uzeto tek ponešto iz tog Pravilnika. Možda je nama najbliži hrvatski pravilnik jer su oni u svoj pravilnik uneli i posebne kategorije dijetetskih suplemenata, kao što su trudnice, sportisti itd. što zaista nisu zanemarljive kategorije stanovništva, tako da su i doze vitamina i minerala prilagođene njihovim potrebama, a imajući u vidu i standarde EU. Mislim da bi bilo od koristi da je i naš pravilnik predvideo posebne kategorije dijetetskih suplemenata. – smatra direktorka Nordvika, Snežana Savić.

Odlaganje primene novog Pravilnika

– Ovdašnji proizvođači i uvoznici su tražili odlaganje primene pravilnika za 2 godine. Bilo bi korisno da se izvrše izmene jer je ovakav Pravilnik mnogim kompanijama neprihvatljiv za rad, a naročito uzimajući u obzir i to da će EU uskoro uraditi harmonizaciju propisa, čime bi se mnogi naši problemi rešili.
Trenutak u kome je donet Pravilnik loš za mnoge kompanije, kako domaće proizvođače tako i uvoznike. Domaćim proizvođačima je potrebno najmanje 2 godine da urade optimizaciju svojih proizvoda prema postojećem Pravilniku, a to konkretno znači, da im je potrebno najmanje 2 godine da doze vitamina i minerala onih preparata koje već proizvode usklade prema novom Pravilniku. Zato evropska komisija koja se bavi ovom problematikom i daje raspon od 2 – 3 godine kako bi se proizvodi uskladili sa novim propisima koji se donesu – zaključila je direktorka Snežana Savić koja je ujedno i potpredsednik novoformirane Grupacije proizvođača i uvoznika dijetetskih suplemenata Srbije.

»- Kao rezultat kompletne problematike koju je uslovilo donošenje novog pravilnika došlo je do udruživanja proizvođača i uvoznika dijetetskih suplemenata Republike Srbije. Osnovana je Grupacija proizvođača i uvoznika dijetetskih suplemenata Srbije pri Udruženju za hemijsku, farmaceutsku, gumarsku industriju i industriju nemetala Privredne komore Srbije i pri Udruženju za trgovinu Privredne komore Srbije.
Predsednik Grupacije je mr sci. pharm. spec. Dušan Obradović, savetnik za dijetetiku i predmete opšte upotrebe u Galenici dok su potpredsednici: mr ph. spec. Snežana Savić, direktor sektora Farmacije u kompaniji Nordvik i mr ph. spec. Violeta Popov, stručni saradnik za marketing i registraciju Instituta za
proučavanje lekovitog bilja “Dr Josif Pančić”.