Bezbednost pacijenata zajednički je cilj farmaceutske industrije, regularnih tela, ali i zdravstvenih ustanova, pa se u tu svrhu, pored kontinuiranih analiza, ispitivanja i edukacije zaposlenih u fabrikama lekova i nacionalnim agencijama za lekove, koje daju dozvole za stavljanje farmaceutskih proizvoda na tržište, sprovodi i edukacija lekara, i to onih koji su u neposrednom kontaktu sa pacijentima kojima se propisuju lekovi i koji među prvima mogu da uoče njihovu efikasnost

Farmakovigilancu, odnosno nadzor nad bezbednošću lekova potrebno je sprovoditi tokom celog njihovog životnog ciklusa, a naročito kada su u prometu, čulo se na Simpozijumu posvećenom bezbednosti lekova, nedavno održanom u Vršcu. Od početka rada Nacionalnog centra za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) u januaru 2005. godine pa do kraja 2008. godine, bilo je 1.128 prijava slučajeva neželjenih dejstava lekova, što je u proseku 280 godišnje. Poređenja radi, u deset godina koje su prethodile ovom periodu prosek je bio 70 prijava godišnje, ističu u ovoj ustanovi, što je znatno manji broj. I pored tendencije porasta broja i kvaliteta prijavljenih slučajeva neželjenih dejstava, ALIMS nastoji da daljom motivacijom i edukacijom zdravstvenih stručnjaka ovaj broj poveća više puta. Radi unapređenja znanja zdravstvenih radnika o načinu i proceduri prijavljivanja neželjenih dejstava, u okviru kontinuirane edukacije održano je preko četrdeset predavanja i više seminara.

Srbija preko Nacionalnog centra za farmakovigilancu ima plodnu saradnju sa međunarodnim organizacijama, a pre svega sa Kolaborativnim centrom Svetske zdravstvene organizacije za praćenje neželjenih dejstava lekova (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring) u Upsali u Švedskoj. Ta saradnja, ističu u ALIMS-u, podrazumeva unošenje naših slučajeva u svetsku bazu neželjenih dejstava i dobijanje odgovarajućih bezbednosnih informacija od značaja za racionalnu primenu lekova. Detekcija bezbednosnih signala pri primeni lekova u postmarketinškoj fazi i u vezi sa tim aktivnosti “minimiziranja rizika” su savremeni trendovi u svetu koje sprovodi i naša Nacionalna agencija za lekove. U zavisnosti od broja i kvaliteta slučajeva neželjenih dejstava, formiraju se bezbednosni “alerti” koji se prosleđuju nadležnim zdravstvenim ustanovama.

Sa razvojem biofarmaceutike razvijao se i rad na bezbednosti lekova, kaže dr Meri Kuper iz Svetske zdravstvene organizacije i dodaje da je obaveza, kako lekara, tako i farmaceutske industrije da obaveštavaju stručna tela, ali i širu javnost o neželjenim dejstvima pojedinih lekova koji su u upotrebi. Utoliko pre što samo Evropa plaća 148 milijardi dolara (oko 90 milijardi evra) godišnje na ime odšteta zbog neželjenih dejstava lekova, kaže dr Kuper, pa je važno da ta cifra ne pređe cenu lekova. U SAD je, na primer, 2000. godine, prema statističkim podacima, u bolnicama od neželjenih efekata lekova umrlo čak 0,5 odsto pacijenata.

Značaj farmakovigilance je i u tome što ona olakšava proces uočavanja falsifikovanih lekova. U mnogim državama postoji mogućnost da pacijenti dobiju antibiotik ili neki drugi lek za samomedikaciju, što može da izazove rušenje efikasnosti, ali i da dovede do rezistencije, zbog prevelikih količina koje se nekontrolisano koriste, čak i samoinicijativno. Zato je od značaja što se u poslednje dve godine razvija mreža ustanova u evropskim državama, tačnije nacionalnih ustanova osposobljenih za praćenje neželjenih dejstava lekova, koje su u bliskoj vezi su sa Evropskom agencijom za lekove, čije je sedište u Londonu. Srbija bi, takođe, od ovakve saradnje mogla da ima koristi. U prilog pomenutim naporima za otkrivanje neželjenih dejstava nekih lekova ide i povećana saradnja samih pacijenata koji prijavljuju neželjena dejstva farmaceutskih preparata, a ceo proces znatno olakšava i ulaženje u trag celom lancu proizvodnje, distribucije i prodaje falsifikovanih lekova. U Evropi se beleži porast falsifikovanih lekova, kaže dr Kuper, a najdrastičniji primer je kupovina preko Interneta.

Cilj farmakovigilance nije da se neki lekovi skinu sa tržišta, kaže dr Stan Olson iz Centra za praćenje neželjenih reakcija na lekove u Upsali, već da lek ostane, ali da se koriguje njegov kvalitet kako bi postao efikasan za lečenje pojedinih bolesti. Od značaja je napomenuti da 4 do 6 odsto smrtnih ishoda uzrokuju neželjena dejstva lekova, kao i to da bi se polovina hospitalizacija mogla izbeći ukoliko bi se dobro poznavali efekti lekova. Nije dovoljno ni da se oslanjamo baš na sve preporuke evropske agencije, jer svaka država ima specifičnosti. U Švedskoj, na primer, ima više problema nego u Hrvatskoj zbog primene lekova kod starije populacije, jer u Hrvatskoj stari koriste manje lekova nego u Švedskoj.

Pandemija virusa A H1N1 izazvala je dosta polemika u svetu, a one se odnose na vakcinisanje protiv ovog virusa. Vakcina je ispitana i potpuno bezbedna, kaže dr Olson, ali će se njeni efekti pratiti i nadalje, kako u Srbiji, tako i u ostalim državama u svetu. U Upsali je razvijen sistem o praćenju neželjenih efekata vakcine, ali i ostalih lekova preko Interneta.

Bezbednosti lekova se posvećuje sve više pažnje, kaže dr Ronald Mejbum iz Centra za praćenje neželjenih reakcija na lekove u Upsali, što je i razumljivo, ako se zna da u Africi 200 hiljada ljudi godišnje umre od malarije zbog upotrebe falsifikovanih lekova. U mnogim afričkim državama, neretko, od tri leka dva bivaju falsifikati, pa se veća kontrola tržišta lekovima mora sprovoditi i na taj način eliminisati falsifikati lekova, kao i crno tržište. Razvoj farmaceutske industrije u poslednjih četrdesetak godina je doveo do značajnog smanjenja smrtnih ishoda, bez obzira na neželjena dejstva lekova, kaže Mejbum, ali se desi i to da pacijent pobedi karcinom, uprkos neželjenim dejstvima citostatika, a umre od infekcije zbog rezistencije na antibiotike.

Prim.dr Mirjana Mojković, predsednica Sekcije opšte medicine Srpskog lekarskog društva :
Nužna obuka lekara

Lekari iz domova zdravlja, odnosno iz primarne zdravstvene zaštite i klinički farmakolozi trebalo bi više da sarađuju, a sve u cilju bezbedne terapije koja se propisuje obolelima u Srbiji. Radi postizanja veće bezbednosti pacijenta, organizuju se kongresi i edukativni skupovi, kako lekara, tako i farmaceuta, ali tim edukacijama nisu obuhvaćeni svi oni koji bi trebalo da se informišu o neželjenim dejstvima pojedinih lekova koji se koriste u svakodnevnoj praksi. Zato bi katedre za opštu medicinu i kliničku farmakologiju na Medicinskom fakultetu trebalo mnogo više, nego do sada, da pomognu u prevazilaženju svakodnevnih nedoumica sa kojima se susreću lekari opšte medicine u primarnoj zdravstvenoj zaštiti a u vezi sa neželjenim dejstvima pojedinih lekova. To će pomoći izabranom lekaru da pacijentu opredeli pravu i efikasnu terapiju, dakle lekove bez negativnih dejstava.

Lekari opšte medicine imaju veliku odgovornost, jer istovremeno moraju da vode računa o racionalizaciji u lečenju, ali i o potrebama svojih pacijenata. To nije lako. Lekari u primarnoj zdravstvenoj zaštiti se pridržavaju vodiča dobre prakse u lečenju, a najčešće štivo koje se viđa na njihovim radnim stolovima i ordinacijama je “Službeni glasnik” koji kontinuirano listaju, kako bi se podsećali na uslove pod kojima neki lek može da se propiše na recept i o trošku RZZO. To znači da lekar u domu zdravlja često ne može da propiše lek za koji misli da je najefikasniji za njegovog pacijenta, jer RZZO ne priznaje troškove terapije, po kriterijumima navedenim u “Službenom glasniku”. Prava pacijenata se, očigledno, sužavaju i svode na neophodna. To znači da će se standardi dobre prakse i vodiči poštovati i ubuduće onoliko koliko to RZZO bude dozvoljavao, kaže prim.dr Mirjana Mojković, predsednica Sekcije opšte medicine Srpskog lekarskog društva.

Magazine White – broj 34